济南医疗器械产品ISO13485认证过程

很多认证机构迫于市场压力，不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证，有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系（当然，其他体系也一样）咨询，本身应该是管理性咨询，涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等，是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员，并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者，我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力，真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然，首先是咨询行业同仁，要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次，认证的老师们在认证中，要做好相关服务工作，和企业一起切实理清“ISO13485认证”和“提高质量和效率”的关系，从而真正产生ISO13485认证的魔力和价值。ISO13485申请方声明执行的标准。济南医疗器械产品ISO13485认证过程

ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，从管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析改进等各方面给出了专业指导，并对污染、环境控制、风险分析、灭菌提出专门要求，确保医疗器械的安全有效。MDSAP是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本联合认可的一套单一审核程序，通过一次审核即可满足参与国不同的准入要求，简化企业负担。总的来说，ISO13485是MDSAP的基础，而MDSAP是ISO13485的升级和补充，除了ISO13485规定的相关质量标准外，MDSAP还涉及各参与国的法规要求济南医疗器械产品ISO13485认证过程ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。

医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少。但是这个本质上有很大的区别，ISO13485是国际认证，对国内的注册是没有作用的。每次注册一个新的医疗器械产品，都需要过一次GMP体系。根据条例和注册管理办法的规定，需要进行体系考核或者是GMP。13485证书有的市局认可有的不认可。所以完全不必有这个证书。但是这个证书有的可以用来充当体考，而且将来在招投标，出口，企业形象方面有很大用途，建议由精力、能力、经济实力的企业弄一下。

已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。ISO13485标准的每一个条款要求都是通用的，但是对于不同类型的组织，如何达到要求是各不相同。

组织和第三方认证机构一起学习贯彻ISO13485标准，结合自身实际，以贯彻ISO13485标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的医疗器械质量管理体系，提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械发展的主力军。ISO13485标准的第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型到规范型转变，从经验型到科学型转变，从人治到法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生明显变化的十年，为我国医疗器械产业快速发展作出了巨大贡献。ISO13485制定出来的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。温州一般性医疗器械ISO13485认证办理

ISO13485认证可以帮助组织提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。济南医疗器械产品ISO13485认证过程

ISO13485认证需要提供哪些材料？1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。济南医疗器械产品ISO13485认证过程