上海英格尔ISO13485认证要求

怎么做ISO13485体系？新版标准的结构和模式保持不变。新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用《ISO/IEC 导则第1部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变ISO13485医疗器械质量管理体系：产品规范、制造规范、检验规范、材料规范。上海英格尔ISO13485认证要求

医疗行业是一个特殊行业，关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大，因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理，保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效，并且对人是安全的。保证医疗器械质量，不但是法律规定的要求，更是职业道德的要求。ISO13485标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织徐州企业ISO13485认证要求ISO13485在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

怎么做ISO13485体系？概述。ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用要求》标准，该标准不是单独标准，而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是于医疗器械领域的单独标准。目前 ISO/TC210 正在修订第三版的 ISO13485 标准，定于2016 年发布。ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于 ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此 ISO13485 标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及普遍认可

ISO13485标准的通用目的是什么？SO13485是全球公认的医疗器械行业质量管理体系标准，它使对医疗器械制造，销售或供应等任何运营过程感兴趣的公司可以增加工作量，以确定并满足客户的需求。通过表达国际标准，ISO13485认证使具有公司职能的公司能够提供更灵活和有用的服务。应用ISO13485标准的制造公司可以通过这种方式获得竞争优势，并在市场中赢得声誉和声誉。如同在所有质量和管理系统中一样，持续改进活动在企业内部变得越来越普遍，避免了生产错误，降低了成本，并在公司的盈利能力和生产率方面取得了进步。ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等。

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权利不错组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。ISO13485:2003是一个单独的标准，对于只在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以单独ISO9001:2000使用。通过ISO13485认证，为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。烟台一般性医疗器械ISO13485代办

作为医疗器械行业的实践，大多数国家将ISO13485标准作为质量体系法规要求。上海英格尔ISO13485认证要求

ISO13485认证材料。1.申请方授权代替签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息上海英格尔ISO13485认证要求