山东企业ISO13485认证过程

时间:2022年05月18日 来源:

ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485认证所适用的相关产品范围:ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:非有源医疗设备,有源(非植入)医疗器械,有源(植入)医疗器械,体外诊断医疗器械,对医疗器械的灭菌方法,包含/使用特定物质/技术的医疗器械,医疗器械有关服务。ISO13485:2016针对公司实施安全有效的产品管理策略的方式。山东企业ISO13485认证过程

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ISO13485是由国际标准化组织提供的标准化指南,用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证于1996年推出。截止目前为止,已有超过26,000家公司获得了ISO13485证书。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动,其中技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。中国于1978年加入ISO,在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上,中国正式成为ISO的常任理事国。浙江一般性医疗器械ISO13485认证公司有哪些现行的ISO13485:2016是依据ISO9001:2008的架构撰写的。

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随之国外病情的大爆发,国外(特别是欧美州)医疗器械产品需求加剧,连医护人员的需求都难以保障,更别说作为普通民众,因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军,在此次突发事件期间,医疗器械产品生产不竭余力,武汉刚解禁,说明了我们作为此次防护是做的非常到位的。为此,应对国外骤增订单,在ISO13485体系认证上,是不能马虎的。ISO13485申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

ISO13485质量体系是专门针对医疗器械所提出的国际性的质量体系标准,对产品的开发设计,原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求,通过ISO13485是医疗器械企业走进国际市场的硬性指标。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证,产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案,很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的.FDA是美国食品药品管理局,是针对医疗器械生产厂家,有必要的进行产品相关的检测,是执法机构。ISO13485认证已经走过了两个十年,我们即将迎来ISO13485认证的第三个十年。

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ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210采取比较谨慎的态度,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、服务和停用及处置等相关行业的组织。广东医疗器械产品ISO13485认证申请

ISO13485注重产品的安全及功效。山东企业ISO13485认证过程

很多企业、很多老板却不认为“ISO13485认证”和“提高质量和效率”其实可以成为一件事情。换句话说,很多企业做了“ISO13485”认证,却没有切实发挥ISO13485的作用,徒增了每年做认证需要的资料的烦恼,何其可惜。那么,造成这种现状的原因是什么?很多企业,做ISO13485认证的初衷,就是要拿个证书好给客户看,参与投标等等,看重的只是证书本身,所以在选择咨询机构、认证机构时,自然是价格,谁家价格低,就找谁家做。这种状况下,提供服务的机构,特别是咨询机构,自然也就是“拿多少钱、办多少事”,以帮企业拿到证书为服务内容。山东企业ISO13485认证过程

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