山东输液器具相容性研究服务

加入的银离子会和样品中的氯离子进行反应生成氯化银沉淀，通过过滤的方式将过高的氯离子去除；新加入的氟离子出峰时间不会对目标化合物产生干扰；根据补液盐的生产工艺，配制出一定浓度的氟化银，这样的前处理方法既能消除样品中大量的氯离子对亚硝酸盐产生的干扰，又不会产生多余的银离子和草酸根离子反应生成络合物从而影响草酸根含量的准确度。此方法的验证结果均在验证要求范围内，适用于口服补液盐散系列中亚硝酸盐及草酸盐的研究。山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则，与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。山东输液器具相容性研究服务

专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。淄博生物医药研究院可提供满足数据合规性要求的质量研究及注册申报等服务，能够针对不同类型药物提供方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。具体服务内容如下：新药原料药及制剂质量研究、注册申报；仿制药原料药及制剂一致性评价质量研究、注册申报；原料药工艺杂质研究、分析杂质在工艺中的去向和变化；原料药降解途径及降解产物的研究；残留溶剂的研究；无机杂质的研究；遗传毒性杂质的研究；方法开发技术指导；质量标准及上报资料撰写。山东输液器具相容性研究服务山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。

在药品研发实验室建立变更控制体系，采用系统化的变更控制手段，对质量体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制，可以较大提高质量管理水平，降低质量风险，保证质量体系持续改进的平稳、有效推进。那什么是变更控制呢？变更控制就是由适当学科的合格对可能影响实验室环境、系统、仪器设备或检测方法的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统，其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。从定义来看，变更控制以验证为分界点，验证前属于研发阶段只需如实记录即可。

所谓前瞻性就是其设施装备、技术水平和能力体系要有30-40%应用当今和未来较新的科技成果，该领域未来的发展方向与趋势，前瞻医药产业的发展方向。淄博生物医药研究院平台重点解决在药品研发、生产过程中制剂设备选型、关键工艺参数确定、过程控制、智能信息管理等一系列产业化的关键技术，可提供以下服务：配备专业技术团队为药品研发、生产企业提供口服固体制剂中试服务，解决从小试到工业化放大生产关键工艺参数确定的关键技术，可提供符合国内外法规要求注册申报资料，规范化的质量管理体系可以保障全过程数据可靠合规，满足现场核查要求。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。

在一定的实验条件下，不同有机化合物有特征的裂解模式，产生各具特征的离子峰，如分子离子峰、准分子离子峰、同位素离子峰、重排离子峰以及各种碎片离子峰等，根据这些峰的质荷比及强度信息，可以在分析方法开发中迅速找到特征离子，或可协同核磁、红外等检测方法，推断化合物的结构。烷烃：C-H键往往比C-C键稳定，所以烷烃的断裂一般发生在C-C键之间，并且遵循“大烃基优先丢失原则”。直链饱和烃分子离子峰强度随碳链增长而明显减弱。支链烷烃随着支链的增多，可能观察不到分子离子峰。山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。山东输液器具相容性研究服务

研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。山东输液器具相容性研究服务

山东大学淄博生物医药研究院目前已完成100余项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。注射剂包材相容性研究，主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究、相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验）、安全性研究等。需要根据注射剂特点选择合适的包装材料，并根据影响因素试验、加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，在稳定性的研究中一定要考察样品倒置稳定性。山东输液器具相容性研究服务