南京安全隔离器工作原理

无菌隔离器的使用方法1、装载首先准备好所有需要放入无菌隔离器中的供试品、培养基、缓冲液、过滤罐以及相应的工具。按照经过验证的装载方式放入隔离器中。一般过滤罐会悬挂在隔离器上方的挂钩上，供试品、培养基和缓冲液会放置在有间隙的层架上，物料之间不能紧贴在一起，避免灭菌死角。装载后关闭隔离器门，并且检查隔离器门是否关好，通隔离器是否显示报警。过目测或者使用手套检漏仪对隔离器的手套完整性进行检查。2、灭菌按照经过验证的灭菌参数，运行无菌隔离器的灭菌循环。根据舱体大小、装载情况以及房间环境，灭菌周期时间在1.5~2.5小时。循环结束后检查过氧化氢在箱体的残留浓度，或者读取在线过氧化氢低浓度探头的读数。过氧化氢气态浓度在隔离器舱体内均匀分布，且达到灭菌浓度。南京安全隔离器工作原理

    无菌隔离器相比于其他无菌隔离技术，具备安全性高、投入运行成本低的特点。随着生产的要求日益严格，愈加重视产品质量，而无菌隔离器本身生产技术的提高，也必将得以普及。常见的无菌隔离技术1、传统洁净室技术传统的洁净室将操作人员、操作环境和操作对象混在一个空间，很容易导致细菌污染，甚至导致活性物质的特性丧失。同时，传统的洁净室无法保证人员在操作高毒性物质过程中的安全，也无法保证环境不被污染。另外，传统的洁净室还存在长期运行维护成本高、风险大、验证困难等问题。2、限制进出屏障系统(RABS)是继传统的洁净室技术后较早兴起的一种无菌隔离技术。RABS的定义是通过一个物理的隔断将无菌操作区域(A级)与周围环境(B级)隔离开，以给无菌操作区域提供保护。RABS将操作过程中要求的A级环境与周围B级环境采用物理屏障隔开，减少了不同洁净级别之间、操作人员与A级环境之间的交叉污染。根据配备GX过滤器的方法不同，RABS可以分为被动式RABS和主动式RABS。其主要区别在于，被动式RABS的A级环境与周围B级环境的洁净室共用GX过滤器;而主动式RABS，其A级环境配备有**的GX过滤器。根据气流的运行方式不同，RABS又可以分为开放式RABS和封闭式RABS。其主要区别在于。 南京库存隔离器工作原理隔离器同时降低了对实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。

    选择性微生物挑战试验①试验组一：选择性微生物菌悬液，小瓶密闭分装后经无菌隔离器过氧化氢蒸汽灭菌，接种计数。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌菌悬液各1ml接种于TSA上，平行接种两次，30～35℃培养48～72小时，菌落计数，取平均值;取白色念珠菌、黑曲霉菌悬液1ml接种至沙氏葡萄琼脂培养基上，平行接种两次，30～35℃培养3～5天，菌落计数，取平均值。②试验组二：选择性微生物菌悬液，小瓶密闭分装后经无菌隔离器过氧化氢蒸汽灭菌，并在灭菌完成后拆开菌悬液瓶口，使内容物在无菌隔离器内暴露5min，然后同试验组一同法接种计数。阳性对照组：取保存在冰箱内同批制造的选择性微生物菌悬液，同试验组一同法接种数。阴性对照组：另取，作为阴性对照组。

1.根据OEB5要求的特点，下面是我们欧洲技术人员根据OEB5的要求，提出的设计特点。1）如果在隔离器中操作，则可能使GMP区域降级2）没有HVAC循环，排风需过滤3）缓冲间原则（更衣、去污、喷淋、压差概念）4）房间空气低点提取5）房间排风H14过滤器（安全性）6）环境监测/空气抽样7）防火室8）压力/温度分区2.隔离器技术应用目的1）产品质量改进的需要2）安全防护的需要3）降低运营成本4）提供特殊环境5）GMP认证需要6）新版药典的要求隔离器中的所有动作都不能幅度过大或动作过快。

无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率，同时降低了对实验室环境控制的要求，简化了人员更衣等程序。无菌隔离器以其可控的、先进的、低能耗的优势，在无菌检查实验室中越来越得到关注。目前国内市场常见的无菌隔离器有两种材质，一种是以不锈钢、钢化玻璃为主要材料的“硬舱体”隔离器;另一种是PVC膜为舱体结构的“软舱体”隔离器。与硬墙式隔离器相比，使用PVC材料作为主体结构的软舱体隔离器时，应ZD考量无菌隔离器残留汽化过氧化氢对无菌检查过程的影响。无菌隔离器通过GX空气过滤器(HEPA)或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。安全隔离器质量保证

无菌隔离器的灭菌效果验证更是整个系统验证中尤为重要的验证项目之一。南京安全隔离器工作原理

无菌隔离器验证方法：2、系统的GX完整性检测通过检测无菌隔离器的GX过滤器泄漏量，发现GX过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检测方法采用PAO法，通过测试GX过滤器上下游气溶胶浓度比值得出GX过滤器泄漏率。①在待测定的GX过滤器的上游端发生PAO气溶胶作为尘源，待气溶胶混合均匀后测试PAO浓度，把该浓度设定为1**%基准值，然后在GX过滤器下游端逐点扫描，检测气溶胶浓度，此时光度计显示浓度与上游浓度的比值就是泄漏率。②上游端气溶胶浓度达到20～80ug/L。③检漏时采样头距离GX过滤器2-3cm，扫描速度在3-5cm/s。判定标准：检测点透过率高于0.01%即为漏点，整个过滤器平面透过率均小于0.01%即为合格。南京安全隔离器工作原理