南通新款隔离器厂家

隔离器日常使用维护：1）避免接触传递门的边缘和密封圈；2）实验前后用VHP对手套及关键部位进行消毒；3）更换手套时先对新手套检漏；4）带双层手套；5）不得将无尘布、纱布等多纤维物品直接放入隔离器内，存在不能有效灭菌的风险；6）根据日常适用经验制定手套、袖套更换周期表，在手套、袖套老化前就给予更换；7）每次实验均放环境监测培养基瓶并做手套擦拭；8）摆放物品时戴手套，通过操作口进行舱内位置调整。隔离器公用工程技术参数：1）电源：（380V50Hz）2）压缩空气：（6-8bar洁净压缩空气（尽量，因为设备内安放油污分离以及压缩空气过滤器，存在更换检修麻烦。））3）氮气供应4）纯化水供应。灭菌后的无菌隔离器内部环境达到A级洁净度下表面微生物检测的相关要求。南通新款隔离器厂家

无菌隔离器中残留过氧化氢的控制在无菌隔离技术中的一个重要问题就是，如何减少隔离器中残留过氧化氢对产品稳定性的影响。常规情况下，通常采用引入大量无菌空气至隔离罩中，并通过排风过程尽可能地降低隔离器中空气过氧化氢的含量。目前的隔离器可以达到将过氧化氢浓度降低至10-6甚至更低的水平，在这样的情况下如果进行连续的生产，后续批次的产品所接触的过氧化氢浓度会更低。现在隔离器生产厂商也正在对极低浓度进行研究，例如(1～30)×10-8的浓度下过氧化氢对不同产品的影响，以及产品生产过程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶对过氧化氢的吸收状况等。相信这些研究的结果可以进一步扩大无菌隔离器的适用范围，进一步提高产品的质量。南京钢制隔离器质量保证随着生产的要求日益严格，愈加重视产品质量，而无菌隔离器本身生产技术的提高，也必将得以普及。

目的：确认无菌检查试验所需物品经无菌隔离器系统灭菌后达到预期的灭菌效果要求。方法：通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测（沉降菌、浮游菌、表面微生物）验证无菌隔离器的**终灭菌效果。结论：无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌后，舱体内物品表面的微生物被杀灭，物品内部的微生物均不受影响且过氧化氢残留对微生物无影响，无菌隔离器的系统灭菌效果达到预期要求。

    无菌隔离器技术与传统洁净室、限制进出屏障系统(RABS)相比，具有明显的优势:1、避免安全风险传统的洁净室，由于操作环境与周围环境没有物理隔离，容易产生交叉污染。另外，操作人员直接在洁净室中工作，人员本身会导致固体颗粒的产生和对洁净室层流的破坏。其中，人员、环境极易与高活性、高毒性的样品接触，不利于保护人员的安全。事实证明，洁净室内的微生物和固体颗粒浓度也只能控制在10-3的水平。开放式RABS系统，A级的操作环境与B级的洁净室被物理屏障隔开，操作人员采用手套操作，很大程度减少了洁净室环境交叉污染的可能性，在保证产品质量和保护人员的安全方面都有非常好的效果。但是，由于开放式RABS与洁净室共用同一GX过滤器的空调系统，虽然控制微生物和粒子污染的能力增强，但还是存在交叉污染的可能性。 无菌隔离器通过GX空气过滤器(HEPA)或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内部的无菌环境。

环境检测：无菌隔离器中应对沉降菌，浮游菌和关键表面的微生物进行检测。环境微生物检测应该在SOP中明确以下问题：①浮游菌采样量，以及采样;②沉降菌的采样位置，每块培养皿的暴露时间;③表面微生物取样位置确定，在测试过程中取样，还是在测试结束后取样，用接触碟取样还是用拭子进行取样;④建立微生物的警告限和行动限，以及采取的措施和原因结果的排查;⑤对表面取样后，接触过培养基的表面如何处理;⑥对于隔离器上的管道，废液管道、环境监测系统管道的微生物控制需要建立。无菌隔离器能有效降低无菌检查中发生假阳性的概率。苏州销售隔离器哪家比较好

表明无菌隔离器经过灭菌后能杀灭106个cfu的嗜热脂肪芽孢杆菌。南通新款隔离器厂家

无菌隔离器的定义与作用：无菌隔离器就是采用无菌隔离技术而带来的一个高度沾净、持续有效的操作空间，它能比较大限度的降低微生物、各种微粒的污染，从而提高无菌检验的准确性。无菌隔离器由灭菌实验舱、传递舱两个舱体和汽化过氧化氢灭菌器等组成，传递舱对样品、检验用具、培养基及缓冲液进行灭菌处理(使用汽化过氧化氢气体对表面微生物进行灭菌)，在通过RTP无菌传递进入实验舱进行无菌检查。适用对象：质量管理人员、验证管理人员、工程管理人员、生产管理人员。南通新款隔离器厂家