苏州制药工业纯化水的技术指导

RO反渗透膜孔径小至纳米级（1纳米=10*-9米），对膜一侧的料液施加压力，当压力超过它的渗透压时，溶剂会逆着自然渗透的方向作反向渗透。从而在膜的低压侧得到透过的溶剂，即渗透液；高压侧得到浓缩的溶液，即浓缩液。在一定的压力下，水分子可以通过RO膜，而源水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌、病毒等杂质无法通过RO膜，从而使可以透过的纯水和无法透过的浓缩水严格区分开来。纯化水设备在工业中应用的原理是通过借助于半透膜的选择截留作用将溶液中的溶质与溶剂分开的分离方法。在水处理工艺中，可以去除水中的无机离子、细菌、病毒、有机物及胶体等杂质，是目前水质深度净化的一种先进、经济的手段。纯净水、矿泉水生产等用途。苏州制药工业纯化水的技术指导

设备选材安装（药品GMP实施与认证P168），（对于药厂来说）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。苏州制药工业纯化水的技术指导电镀涂装行业中，电镀液的配置需要用到电导率从15us/cm-5us/cm范围的超纯水。

目前纯水处理方法有膜微孔过滤(MF)纯水处理、活性炭吸附纯水处理、反渗透(RO)纯水处理、离子交换(IX)纯水处理、紫外(UV)超纯水处理等。纯水处理工艺有很多。目前，纯水处理行业是纯水处理的成熟阶段。较终的纯水处理方案要根据用户的需求来确定。纯化水设备工作原理及系统运行注意事项？制药工业符合GMP认证的纯化水设备，单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、预处理设备的管路采用UPVC管材)，水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定，设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序）。

制药用水分类及水质标准：制药用水分类，(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)，1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。需经常注意保安过滤器的压差。

工业纯化水可以提供高纯度的水源，用于清洗光学元件、制造光学纤维等应用，确保这些产品的质量和效果。工业纯化水还可用于石油和天然气开采过程中的水处理，去除水中的沉淀物和有机物，保证石油和天然气的质量和产量。工业纯化水还可以用于制造高纯度金属，如半导体材料、高温合金、纯铝等，确保这些产品的品质和效果。工业纯化水还可以用于生产高纯度的化学品，如氧气、氮气、氢气等，用于工业制造和实验室研究等方面的实际应用。工业纯化水的使用范围包括电子、化工、制药、食品等行业。供应工业纯化水的技术指导

设备设计要求，压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担。苏州制药工业纯化水的技术指导

精处理，包括紫外线杀菌、终端膜过滤和超滤。紫外线杀菌是因生物体的核酸吸收紫外线光的能量而改变核酸自身结构，破坏核酸功能而使细菌死亡。杀菌较强的光谱波长为2600埃。各种膜过滤能除掉直径大于 0.2微米的颗粒，但对于清理有机物则不如反渗透和超滤有效。超滤是把各种选择性的分子分离。在超滤过程中，水在压力下通过一个卷式或中空纤维膜棒。膜孔径在10～200埃范围内，薄膜厚度为0.1～0.5微米，附在一个中孔的纤维棒内壁上，超滤能除去细菌和0.05微米的粒子。苏州制药工业纯化水的技术指导