昆山大型纯蒸汽发生器

    纯蒸汽取样纯蒸汽取样主要包含纯蒸汽“纯度”取样和纯蒸汽“质量”取样两部分。气态下测定纯蒸汽电导率将导致读数低于预期值，所以，必须先将纯蒸汽进行冷却，然后再测冷凝水的电导率值。纯蒸汽不能污染药品，如果取样的要求包含检测内毒或热原，所使用的取样器、管道和阀门应是卫生级结构。在运行确认阶段，每个使用点都应进行“冷凝水纯度”的取样监测，取样位置一般位于纯蒸汽发生器出口、分配管网上和各个使用点处。在纯蒸汽发生器出口和分配系统中的远点可安装在线取样器。例如，制药企业通常在纯蒸汽发生器的出口上安装带有电导率监测和警报器的在线取样器。纯蒸汽使用点的取样常采用便携式取样器或集成式取样模块来进行，其主要特点是灵活方便易于取样。 纯蒸汽发生器的结构紧凑，适应各种生产环境的需求。昆山大型纯蒸汽发生器

    电热纯蒸汽发生器是目前应用在灭菌柜、生物反应器（罐类设备）、管路系统（在线灭菌）、过滤器等重要设备之一。纯蒸汽发生器特点：1.双壳无缝管卫生洁净型交换器。2.设备全部用316L不锈钢制造，柱体和交换器工作表面经过标准程序的酸洗钝化处理。3.采用制药级聚四氟乙烯材质的垫圈。4.所有部件都安装在坚固的碳钢支架上，并且能方便的拆卸与组装。5.矿棉保温，表面覆盖304不锈钢缎面抛光保护层。6.结构设计：卫生结构和连接*，管路斜度利于低排放，系统带有原水泵，使操作稳定，结构紧凑，节省成本。7.双管板设计：外置预热器、蒸发器均为双管板设计，有效防止多种物料交叉污染(根据客户要求采用双管板或单管板)8.原材料选用：与纯蒸汽、纯蒸汽冷凝水接触部分及管道使用SS316L，其余部分使用SS304。9.密封结构合理：设备绝大部分采用法兰连接，密封垫使用PTFE，整机密封，防止泄露。10.电化学抛光：表面光洁度高；提高不锈钢的抗腐蚀性；可对机械抛光设备无法处理的位置进行抛光处理。11.节约能源：由于采用薄壁换热管和的料水分布器，提高了热交换率。12.使用寿命长：由于采用大空间，低速分离，避免了蒸汽磨擦腐蚀。使机器使用寿命及大延长。 昆山大型纯蒸汽发生器硕科纯蒸汽发生器的主要功能介绍有哪些？

    纯蒸汽系统性能确认（PQ）。一般来说，制药用蒸汽系统的性能确认和纯化水、注射用水系统的三阶段法取样周期是一样的，但是仍有其特殊性。1、纯蒸汽系统的性能确认纯蒸汽系统的性能确认通常需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点进行取样，非关键的用点可以根据风险评估并有适当的理由时在该用点的下游用点进行取样。通常通过移动冷凝器把纯蒸汽冷却成注射用水来确认纯蒸汽的质量，可接受标准为药典对注射用水的质量要求。纯蒸汽的性能确认建议按照注射用水的“三阶段法”进行，但由于纯蒸汽系统的特殊性，也可以采用其他的确认周期。2、工艺蒸汽系统的性能确认一般来说，工艺蒸汽的冷凝液需满足饮用水的标准，采用TOC、电导率检测可以判断系统是否受到污染，这些标准可以在PQ期间建立，并在日常监测中进行评估。PQ周期同样可按照3个阶段进行。（1）第一阶段。一般来说只是收集系统质量的信息阶段。系统是否被污染的标准可以在第二阶段进行评估制订。如果用户已经确定了质量标准，可直接进入第二阶段。（2）第二阶段。这个PQ阶段取样次数不能少于3次。每次取样的时间间隔不能少于24h，但是不能超过7d。（3）第三阶段。为日常监测阶段，应该至少每月取样一次。

    纯蒸汽分配系统生产出来的合格纯蒸汽将通过纯蒸汽分配管道输送到各个使用点。纯蒸汽主要用于给湿热灭菌柜和配料系统进行在线灭菌，也可用于关键岗位的空调加湿。1.表面粗糙度：纯蒸汽分配系统中的所有部件应具有可排尽性，由于纯蒸汽系统的工作温度非常高，设计合理的纯蒸汽管道系统本身具备自我灭菌功能，其微生物污染风险相对较小。因此，纯蒸汽发生器和分配管网系统可以接受机械抛光Ra<μm作为表面粗糙度。当然，若企业选择电解抛光级别的材料进行建造，其纯蒸汽系统的焊接与钝化质量会更有保证。2.流速：为限制压降、延长管道寿命，通常纯蒸汽分配主管网的设计流速一般不超过37m/s，使用点管网的设计流速一般为20~30m/s，管道管件的连接应采用自动氩弧焊接、卫生级高压卡箍或法兰，仪表应优先选则卫生级卡箍连接，位于排放管道上隔断阀之后的仪表。3.连接：由于排放管道保持高温状态，可以选择合适的螺纹连接。4.冷凝水标准：当纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，其冷凝水水质须满足注射用水指标的相关要求。用于非肠道无菌制剂或其他特殊场合的纯蒸汽必须控制蒸汽中的细菌内毒含量。5.管网材质：与注射用水系统一样，纯蒸汽管网系统也多采用不锈钢316L的部件进行建造。 纯蒸汽发生器运行维护保养方式。

    纯蒸汽分配系统。防止冷凝水聚集的设计：分配系统中冷凝水的聚集是纯蒸汽系统发生微生物污染的潜在风险之一，倘若纯蒸汽夹带着冷凝水，溶于冷凝水中的内毒就很可能被带入到末端产品中。纯蒸汽使用点的设计通常包括一个便于操作的隔断阀和具有导向性的疏水阀。使用点阀门的供应管道通常被设计成是从顶部主管道到冷凝水疏水阀的一个分支。阀的要求：球阀、隔膜阀和疏水阀是纯蒸汽系统中应用很多的几类阀门。卫生级球阀可大量使用于无菌气体系统，如纯蒸汽系统、无菌氮气系统、无菌压缩空气系统等，卫生级球阀的材质是SS316L，采用卫生级卡箍连接、三片式设计，便于维修和拆卸。需要注意的是，因球阀的结构原因，它被禁止使用在无菌流体工艺系统中，因为关闭时球阀中间的积水极易成为微生物的滋生地并发生系统微生物污染。采用PTFE/EPDM复合膜片设计的隔膜阀能耐受150℃以上高温，且能反复使用。因此带双膜片的隔膜阀也被大量应用于纯蒸汽等高温系统。热静力疏水阀是纯蒸汽系统的理想疏水阀，为保证纯蒸汽系统的安全性，该疏水阀为SS316L材质设计，卫生级卡箍连接。 高质量的纯蒸汽发生器能够为企业提供稳定的热源保障。医药纯蒸汽发生器维修方案

纯蒸汽发生器应用领域和优势。昆山大型纯蒸汽发生器

    纯蒸汽发生器是用纯化水作原料水，经过纯蒸汽发生器设备生产高质量纯蒸汽，完全符合现行药品生产规范（GMP）验证要求，达到或超过中国药典、美国药典、日本药典、欧盟药典对制药、生物制品行业中纯蒸汽的要求。是制药工艺设备、卫生级容器、管道阀门无菌灭菌消毒的理想设备。二．工作原理由输入泵将原料水输送至预热器预热，预热后的原料水进入蒸发器管程中，蒸发器壳程通入工厂蒸汽加热列管中的原料水，蒸发过程产生的二次蒸汽经蒸发器上端的二级分离器分离后进入蒸汽缓冲罐，分离的浓水沿蒸发器中间管沉降到底部并排出，被储存的纯蒸汽在缓冲罐内部经上部汽水螺旋分离装置再次净化分离，从而得到干燥且热能高的纯蒸汽并输送到生产工艺用汽点进行消毒灭菌使用。 昆山大型纯蒸汽发生器