上海国产自动纯蒸汽质量检测

SmartSCPRO纯蒸汽取样器：

在新版 GMP实施指南--厂房设施与设备关于纯蒸汽的主要检测指标：

1、微生物限度同注射用水;

2、电导率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

此外在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以做为一个参考：不凝性气体（≤3.5%）、过热值（≤25°C）、干度值（一般物品灭菌≥0.9，金属载体灭菌时≥0.95）。EN285标准已经成为一个国际通用的标准，是通过FDA、欧盟认证的必要条件之一。

在ISPE《水和蒸汽系统》2001版中，提出了对纯蒸汽进行纯度取样和蒸汽质量测试，但没有给出纯蒸汽的质量标准。在《制药用水和蒸汽系统的调试和确认》2007版中提出纯蒸汽的质量应该符合EN285标准，而我们的GMP，现在虽然没有强制性的要求纯蒸汽的质量符合EN285标准，但这是GMP的发展的必然趋势。 HTM2010纯蒸汽不凝性气体检测原理纯蒸汽三项物理指标检测厂家。

1. 纯蒸汽取样器工作过程中，对洁净区层流影响？

l 正常取样时间是在非生产时间取样（取样和生产不会同步进行），取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。

l 如果取样和生产是在同一区域，同步进行。机器本身进出风口面积小，可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标（如流形、风速、温度等）的检测来评估风险。

2. 纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理？

l 条件允许的用户，可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器，以此避免在传递过程中造成的交叉污染。

l 表面消毒：可以通过消毒液擦拭消毒。

l 干净空气吹扫：可将设备放到传递窗，打开风淋系统，再将设备取样功能开启，通过干净的风吹扫整个内部空间，完成除尘（该过程模拟整个取样过程，这个过程若无法将浮尘去除，默认取样过程不会污染环境。）

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响产品的质量.

根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。

产品优势：

自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险数据精确：真实反馈蒸汽实时质量趋势分析：

关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成更大损失安全性高：

快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全.

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点：

纯风冷设计纯蒸汽取样速度大于240ml/min，取样速度恒定.

便携式设计自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样

高容量锂电池，超长续航5小时以上尺寸 全自动纯蒸汽质量检测仪生产厂家。

SmartSC 纯蒸汽取样器：

产品用途：

SmartSC 纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

工作原理：

仪器内置回型盘管，环抱式嵌入大功率铝合金散热器内；纯蒸汽通过回型盘管前进过程中热量不断无阻力地传递到散热器上，强力风机将大流量空气吹入散热器，带走散热翅片上的热量，蒸汽逐渐冷凝，沿出口流出。。

仪器功能：

·         一键取样，*需单人即可完成取样操作，取样速度：120ml/min

·         一键灭菌，对管道内部进行灭菌和吹扫，确保取样可靠

·         一键空吹，经过滤的空气将管路内残留水份吹出，避免滋生微生物。

·         回型盘管的进口端和出口端，均设有单向阀，防止外界污染物进入回型盘管内。

·         体积小（长*宽*高cm：31*17*30），重量轻（10.7kg），方便不同区域转移，表面易消毒

·         锂电池供电，满足各种取样场景，可实现连续取样

·         人性化取样支架设计，无需手持，避免蒸汽烫伤风险

形状 \* 合并格式

设备参数：

《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽检测要求。上海国产自动纯蒸汽质量检测

纯蒸汽冷凝水取样器：

纯风冷设计，无需添加冷却水，取样速度衰减不明显。

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上

一键灭菌设计

内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹设计

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

防污染设计

磁吸挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

进气口和出液口均为单向阀设计，可有效避免蒸汽进入冷凝盘管

磁吸取样托盘设计

可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器 上海国产自动纯蒸汽质量检测