苏州药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件试用

    药品及医疗器械直接关系着人民**的身体健康和生命安全，确保它们的安全是重中之重。而从源头的生产过程中就开始进行严格监管，无疑是***的办法。药品GMP以及医疗器械生产质量管理规范就是国家为了保障药品和医疗器械在生产过程中就必须达到安全标准而设立的法律法规。“为安全无遗力”管家婆工贸ERP为此特别推出医药行业&医疗器械行业版，帮助广大药品和医疗器械生产企业达到GMP管理各项要求，生产出安全可靠的产品！工贸ERP医药行业版&医疗器械版管家婆工贸ERP医药行业版&医疗器械版，是在工贸ERP系统标准流程（供应链管理+生产管理+财务管理）基础上，结合医药及医疗器械行业中特有的生产质量管理需求，增加了证照管理、质检管理、放行审核管理、清场管理、批生产记录、设备管理、文件管理等特色模块，以满足客户在医药行业及医疗器械行业的应用要求。流程管控通过证照管理管控，采购订单只能下达给证照有效期内的供应商；原材料或产成品除质检管理外，还提供放行审核管理，对入库严格把关。还提供包材管理及物料平衡管理对包材等原材料使用数量进行严格管控。食品药品监督管理总局。苏州药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件试用

可见异物检查类型选择选择需要进行可见异物检查的商品类型的选择。质量验收审核后生成抽样检查记录选择该项目后，系统则由已经设置好的验收比例，根据验收的数量自动生成抽样检查记录。质量验收审核后生成澄明度检查记录选择该项目后，在质量验收以后，系统会根据验收的情况自动统计澄明度检查记录。直调记录审核后生成采购记录、验收记录和销售记录该选项如勾选，则在直调记录审核后会自动生成采购记录、质量验收记录、销售记录。并且直调生成的这三种记录，与普通商品的三项记录分开。（在这三个GSP记录查询的查询条件中，增加条件‘是否直调’，该条件为下拉列表选择，可选项有：全部、非直调、直调，默认选择全部）选择该选项后，在完成直调验收记录后，系统会自动生成购进记录和销售记录。直调记录验收审核后生成采购入库单和销售出库单草稿：选择该选项后，在完成直调验收记录后，系统会自动生成采购入库单和销售出库单。退货加倍抽样检查：选择该选项用于控制退货验收的抽样数量按采购入库抽样数量*2GSP报表中（质量状况）取业务单据中的质量状况（自动生成）选择该选项后，所有的GSP报表中的质量状况都会自动默认为是业务单据中的质量状况。杭州UDI管理的管家婆千方百剂医疗器械软件试用经营二类医疗器械企业。

委托与借还

在对医院等医疗机构销售业务环节，基本是采用先发货，使用后再付款的模式，那在系统中可以用委托与借还业务来管理；

委托与借还的差别：

委托出库价格直接走价格体系，终结算价格可以在委托结算中的修改；借出出库时候使用库存成本价出库，终结算价格在借转销售单中确定；

以借还业务为例的业务流程：

第一步：开商品借出单；入口：库存管理->借出管理->商品借出单；

第二步：当医院还回商品时使用借出还回单；入口：库存管理->借出管理->借出还回单

第三步：当医院已经使用了商品时使用借转销售单；入口：库存管理->借出管理->借转销售单；

《医疗器械监督管理条例》（修订）产生的影响：目前不明，等正式发布。重要性参考《药品管理法》

两票制产生的影响：减少器械中间流通环节，部分“水面下”的过票公司将会减少，这部分公司会新成立公司来从厂家拿货，供给下游（医院）。。

耗材集采（4+7）产生的影响：耗材降价。

《医疗器械标识系统规则》产生的影响：软件需要升级扫码功能，支持识别标识(UDI)，这个规则真正产生影响预计会在2到3年之后。

《关于印发提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）的通知》（国卫医发〔2018〕37号）产生的影响：会新增地市县域的器械公司直供医药的医疗器械

飞检产生的影响：企业必须有符合要求的软件， 办理医疗器械经营许可证。

    医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢？注册君根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。通常软件的变更需求是客观存在的，对于确认的变更需求，应首先进行变更的风险分析，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或**功能，即属于重大软件更新。包括：1.适应型软件更新：指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等；2.完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新**算法等；（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；（4）影响到患者安全。医疗器械公司用什么软件？杭州药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件服务商

医疗器械管理软件有哪些？苏州药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件试用

经营管理过程中，各级管理者，**需要的就是查询各种业务报表，

一、如何查询业务流水报表？作为业务部门负责人，往往需要查询一段时间的业务流水及统计类报表，以方便进行核账，或者进行分析判断。对于此类报表，大家寻找的思路：先找经营历程、采购合同查询、销售合同查询、零售单查询，看此些单据流水是否符合自己的想法；

二、如何查询各类统计报表？但凡统计报表，都有一定的主题，因此，我们首先是根据业务类型在各业务类型主菜单进行查询，然后到报表中心根据业务类型进行查询。

三、如何处理不完全满足的报表？针对我们查询到的报表，也许或多或少有不满足的，则需要我们一方面充分利润软件平台提供的扩展应用进行思考，二方面则考虑进行定制了。后面我们重点说说利用平台的自扩展能力进行应用。

1、如果是缺少数字统计字段，那么看是否是能够通过报表里的数字字段运算获得，能够运算获得的，则利用平台的扩展能力自己新增一字段就是；如果不能自定义字段获得，则只有定制。

2、如果缺少基础信息的显示字段，则点击右键菜单，但新增字段里是否有自己需要的基础信息字段；如果不能自助处理，则只能定制处理。

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