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企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。

企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 上海医疗协会指定的医疗器械软件。南通管家婆千方百剂医疗器械软件欢迎咨询

企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。重点查看企业员工名册，确认企业办事机构或者销售人员名单；抽查医疗器械销售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证号码，销售人员授权书是否保留底根并加盖本企业公章，销售人员授权书底根是否按要求存档保存

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。重点检查企业购货者对首营企业的管理规定，检查其许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。 太仓管家婆千方百剂医疗器械软件联系方式医疗器械公司用什么软件？

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医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。重点检查企业相关规定及拼箱发货包装箱标示，确定企业规定是否明确，标示内容是否清晰、醒目易分辨。

需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。重点查看企业运输操作规程是否包括上述要求；现场抽查企业冷藏、冷冻设备运行记录和冷链管理相关记录，确认企业工作人员是否按规定开展装箱装车作业并保留相关记录。 医疗器械软件符合药监局要求的是？

    医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢？注册君根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。通常软件的变更需求是客观存在的，对于确认的变更需求，应首先进行变更的风险分析，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或**功能，即属于重大软件更新。包括：1.适应型软件更新：指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等；2.完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新**算法等；（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；（4）影响到患者安全。千方百剂医疗器械软件官网是什么？杭州符合GSP管理管家婆千方百剂医疗器械软件常见问题

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该系统将质量管理管理融入到整个业务流程中，对药品、医疗器械在流通领域中质量管理的各个环节进行记录与管理，提供了包括管理职责、人员与培训、售后服务、设备与设施、检查验收、储存与养护及出库管理等七大模块的质量管理报表近百余种。并且，支持严格质量管理管理和非质量管理管理两种流程配置，满足不同企业质量管理管理要求。人机交互方面：人性化该系统充分体现将应用放在手边，将方便放在手边，让使用者真正感受到好用性、易用性、适用性，让软件尽可能适应企业的习惯。南通管家婆千方百剂医疗器械软件欢迎咨询

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