广东药物基因毒研究单位

研究院设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房（数据管理系统）、收样室等多个功能科室；配备了核磁共振、液质联用仪、气质联用仪、气相色谱、液相色谱、红外光谱仪、元素分析仪、电感耦合等离子体质谱仪等在内的大中型仪器设备50余台（套）。中心目前已完成近100项药用包材和医疗器械方面的相容性研究，积累了丰富的技术经验，可以为药企、医疗器械企业及研发机构提供专业化的技术解决方案。服务内容：注射剂包材相容性研究。主要针对注射剂与包材的相容性进行研究，包括药物与包材的提取研究，相互作用研究（包括迁移实验和吸附实验），安全性研究等。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。广东药物基因毒研究单位

研究院科技交流与合作：研究院按照“开放、共享、融合、提升”的对外合作交流原则。采用灵活多样的方式在技术和学术领域积极加强与国内外高校院所、行业组织、企业团队和专业人员的合作交流。学术交流：研究院每年至少举办一次全国性的学术或技术会议，面向企业、院所、团队搭建信息共享平台，推动技术交流合作，促进产学研融合。实验室共建：先后与山东汉方制药有限公司合作共建“中药创面修复联合实验室”；与淄博食品药品检验研究院联合成立“医（药）用材料相容性工程技术研究中心”；与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。广东NDMA基因毒研究费用山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。

基因毒性杂质定义：基因毒性杂质，又称遗传毒性杂质（GenotoxicImpurities,GTI），指较低水平下能直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致病作用的物质。这类致突变性致病物通常由细菌突变试验（Ames试验）检测确定。基因毒杂质分类：根据ICH指导原则将基因毒性杂质分为以下五类：1类：已知具有诱变性和致病性的杂质；2类：已知具有诱变性、但致病性未知的杂质；3类：有与原料药结构无关的警示结构、无致突变性数据的杂质；4类：有警示结构，且与经测试无致突变性的原料药及其相关化合物具有相同警示结构；5类：无警示结构，或警示结果有数据证明其无诱变性和致病性。

实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理；电子数据安全与备份管理系统；指纹门禁系统；同步化时钟系统；即时反应式AC电力失败监测报警系统。QAU的工作包括：跨多个领域的内部核查，以确保每项研究的质量；对生物分析测试中心设施、设备、计算机数据收集系统定期进行合规性核查。研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。

淄博生物医药研究院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm，液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中，分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因毒性杂质研究，包材相容性研究等领域已有多年的研究经验，同时具备CMA、CNAS资质、GMP质量体系，能够满足药企整体的检测需求以及质量保证。山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新技术产业开发区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学、当地制药企业共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！广东药物基因毒研究单位

山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。广东药物基因毒研究单位

12月2日，我院与UWEE欧美亚教育联盟在淄博齐盛宾馆签署战略合作协议。UWEE欧美亚教育联盟负责人燕斐先生、俄罗斯亚洲工业家与企业家联合会负责人维塔利·维肯季耶维奇·曼凯维奇博士、淄博市投资促进局、科技局、教育局等部门负责人参加座谈和签约仪式。淄博市单位组织副秘书长王希森出席并主持。在签约仪式上，王凤山院长研究院与UWEE欧美亚教育联盟负责人燕斐先生签署了相关国际联合教育、科研与产业合作建设协议。俄罗斯团、淄博市相关部门、驻淄部分高校就依托平台进行国际交流与合作进行了座谈交流。广东药物基因毒研究单位