淄博依拉环素杂质研究单位

01概述：自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺（NDMA）以来，陆续在其他沙坦类原料药中检出了各类亚硝胺杂质，如NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现，在个别供应商的非沙坦类的药物中（如雷尼替丁），亦有亚硝胺类杂质的检出。亚硝胺类杂质属于ICHM7（R1）(《评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致病风险》)指南【1】中提及的“关注队列”物质。根据世界卫生组织公布的致病物清单【2】，NDMA和NDEA均属于2A类致病物质；根据国际认可数据库，已有部分亚硝胺类杂质有公开的致病性数据，如NDMA、NDEA、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基二丁胺（NDBA）等。山东大学淄博生物医药研究院：2019年，被山东省认定为首批新型研发机构。淄博依拉环素杂质研究单位

主要服务内容：主要技术服务有1、杂质谱分析，2、杂质鉴定及其对照品制备，3、原料药质量研究，4、原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。淄博依拉环素杂质研究单位山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院）是由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的政产学研用一体化的药物与健康产业技术研发和孵化服务机构，成立于2012年12月。生物样品分析检测中心，本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。高标准质量管控体系，确保所有的检验活动都能被审计追踪，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了质量管理体系。

淄博生物研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理。研究院专业技术服务团队：目前40余人，主要负责生物医药各技术单元的管理与运营，并对外提供技术服务。

生物医药研究院设有粉碎提取、浓缩纯化、分离与合成室、仪器分离、分析检测等五个功能区域，拥有各类仪器设备60余台（套），可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。主要技术服务：中药新药开发，基于院内制剂的中药创新药开发；基于传统中医药理论的中药经典名方开发；天然药物开发；中药二次开发，中药工艺改进；中药标准提高；中药药理毒理评价；中药循证医学研究；中药活性成分筛选及分离纯化。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。淄博依拉环素杂质研究单位

山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。淄博依拉环素杂质研究单位

淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，诚信经营”的服务原则，在原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究、核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域，先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团、华润双鹤利民药业、帝斯曼、金城医药、齐都药业等500余家企业和山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。淄博依拉环素杂质研究单位