吉林化学药物制剂研究所

时间:2024年10月10日 来源:

因此,对于已有国家标准品种,需要进行影响因素试验,以考察产品对光、湿、热等的稳定性。这将为包装材料和贮存条件的选择提供依据,还可以为加速试验和长期试验条件的选择提供依据,为制剂工艺的确定提供帮助。对于制剂的影响因素试验,可以结合筛选过程进行。加速试验与新药的要求相同,应在选定的试验条件下进行6个月的考察。选择长期试验时间时,应综合考虑产品稳定性情况、与已上市产品稳定性的比较情况和拟定有效期。在申请注册时,需要提交至少6个月的长期稳定性研究资料。山东大学淄博生物医药研究院领域:生物医药、健康医疗、功能食品开发及相关大数据开发与应用等。吉林化学药物制剂研究所

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可以使用测定血液、血浆或尿液中药物浓度等方法,来研究该制剂在全身的吸收安全性问题。因为不同类型的局部用药制剂有不同的研究要求,有许多给药途径,如皮肤、鼻腔、口腔、眼睛和直肠等,且制剂类型也有各种各样,如溶液、半固体和固体等形式。因此,在验证其安全性和有效性时,需要综合考虑给药部位、剂型和释放机制等因素。一般来说,局部用药制剂可按其作用方式分为两类:一类是可产生全身疗效的,另一类只在局部发挥作用。对于产生全身疗效的制剂,通常需要进行动物的局部刺激性和过敏性试验,并以已上市的产品作为参照品进行药代动力学参数的人体生物等效性研究。同时,需要注意观察可能引起的局部和全身不良反应。吉林化学药物制剂研究所山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

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同样,这也不能影响其安全性和有效性,但可能会导致质量控制项目及其限度等的改变。这可以认为研发的产品与已上市产品具有“等同”的质量。在研究已有国家药品标准的品种时,产品的质量必须与已上市的产品“一致”或“等同”,这是前提条件。基于这个前提,可以预测研发的产品与已上市的产品在临床方面的一致性。例如,口服固体制剂通常需要进行人体生物等效性试验来验证,而注射剂则通常无需进行临床验证。如果难以确定研发产品和已上市产品的质量是否“一致”或“等同”,需要对药品的安全性和有效性进行审慎分析。

国家药品标准可能未涉及与产品安全性和有效性密切相关的个性化质量控制项目。此外,我国存在多种形式的国家药品标准,其中一些存在项目不全、检测方法精度低等问题,而且一些检测方法需要更新。修订国家标准应遵循“仿制品应跟随原品标准”的原则,只能改变质量控制方法,不能改变产品质量或影响其安全性和有效性。本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品(如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等)的一般药理学研究。本指导原则是有关安全性研究的一部分内容。山东大学淄博生物医药研究院:2019年,被山东省认定为首批新型研发机构。

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一些药品注册申请人在开发已有国家标准药品时,有时会忽略自身产品的特点,无视系统、完整的质量控制研究,包括验证性工作,也不想根据自身产品的特性制订切实可行的质量标准,而是盲目照搬国家标准,导致产品质量无法得到很好的控制。他们会不加分析地减免非临床试验和临床试验工作,对已有国家标准药品的减免非临床试验和临床试验问题缺乏深入理解。因此不能够根据产品评价的需要进行必要的安全性和有效性验证。由于无法获得已上市产品的原料药制备工艺、制剂工艺等详细信息,研发创新药品的物质基础和产品质量难以与已上市的产品保持一致,此时缺乏对桥接已上市产品相关安全性和有效性信息的分析和研究,常常留下一定风险。山东大学淄博生物医药研究院为山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。河北基础药物制剂研究费用

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口服缓释制剂的研究思路基本如下:利用缓慢释放药物的特性,降低血药峰谷波动,延长药效时间,从而减少服药次数。但并非所有口服药物都适合制成缓释制剂。对于毒性大、窗较窄的药物以及血药浓度与药效不相关的药物来说,不宜制成缓释制剂;浓度依赖型也不适用于制成缓释制剂。此外,具有溶解度低、剂量大、半衰期短或长、吸收部位受限等特点的药物,制作口服缓释制剂时需要特别慎重。安全药理学研究概念出现于1997年ICH 的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排(M3指导原则)和生物技术药物的临床前安全性评价(S6指导原则)中。吉林化学药物制剂研究所

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