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实施《药品生产质量管理规范》(GMP，以下简称《规范》[1]认证制度，是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。1仪器和设备激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。2测试方法与原理悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。沉降菌测试方法采用沉降法。通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此评定洁净室(区)的洁净度。工业洁净室：灰尘和颗粒物只被污染一次。湖北药品包装洁净室上海

压差调试方法。压差调试的过程为保证洁净室换气次数及设备排风和除尘效果，尽量不改变送风量及设备排风机和除尘风机的风量。主要通过调节回风量和系统排风量进行压差调整。A、人净区内各功能房间应顺人净路线为：非洁净走廊、换鞋、一次更衣室、二次更衣室、缓冲间、洁净内走廊。B、洁净室内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与排风量+压差风量（余风量）之间达到平衡便建立压差。C、对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量D、对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量E、归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。河南普通生物洁净室净化厂房洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。

7洁净室空调分类有哪些洁净室空调系统一般分为三大类：1、集中式洁净空调系统：在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内，用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。2、分散式洁净空调系统：在系统内各个洁净室单独设置净化设备或净化空调设备。3、半集中式洁净空调系统：在这种系统中，既有集中的净化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统，如称之为100级净化空调系统，1000级净化空调系统等。有时也按系统的末级过滤器的性质来区分：分高效空气净化系统，亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。8洁净室设计规范是什么洁净室系统设计规范在洁净室内建造十分完善的系统，可以充分保证生产加工过程中的洁净度。任何设计标准的变化，必将对洁净室的质量产生特殊效果。以下这十五个因素将决定一个洁净室在施工方面的费用。这项花费可能在每平方英尺180美元到（要看是不是包括工具以及装配和工艺设备的费用）。爱斯基摩人能够用很多的词汇来描绘雪，而我们中建南方对于洁净只有一个单词和明确的价格来说明它。我们常常发现，客户会支付很高的设计费用。

航空航天工程洁净室的概念：航空航天工程洁净室是应用于航天、航空中的火箭、卫星、飞机、发动机等航天航空产品生产的车间，这些属于精密仪器的生产，对洁净室的空气环境品质提出了很高的要求，对温湿度、震动、噪声等也有严格的要求，对空气悬浮粒子计数浓度检测、送风管风量检测、压差检测、温度检测、相对湿度检测、气流方向检测、自净时间检测、静电检测、噪音检测、照度检测、高效过滤器原位扫描捡漏、微振检测都要必须做出检测，才能生产出合格的产品洁净室净化工程是系统性很强的一项工程，它包括净化围护结构、净化空调系统。

在洁净室工程里面，是要按照结构来进行设计的，其中主要有风淋室的使用还有货淋室的使用等等，在不同的使用中，还能够起到不一样的作用，其中风淋室的使用中，产品在进行使用的时候，主要是一种通用性比较强的区域。净化车间是指控制产品(如硅芯片等)所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。风淋室一般安装在洁净室工程中，洁净室和非洁净室之间的位置（position)里面，在人们和货物要进入到洁净室里面的时候，就要经过风淋室，需要在风淋室里面吹淋，这样就能够通过在风淋室里面的效果，将人们和货物上面所携带的尘埃能够有效的阻断或者减少，这样就能够保证一些尘埃不会进入到洁净室，而且在风淋室的门口的设计也可以使用气闸（zhá)的效果，这样也能够防止一些没有净化过的空气进入到洁净区域里面的。洁净室优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。在洁净室工程里面，货淋室的使用也是很很重要的，这里是专门对货物来进行吹淋的，主要是能够将货物上面的灰尘进行吹淋以后，将一些尘埃粒子都给吹掉。洁净室的建造，通常是在土建框架主体结构营造的大空间内。湖北药品包装洁净室上海

洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气。湖北药品包装洁净室上海

一、物理式净化方式1、吸附性过滤—活性炭活性炭是一种多孔性的含炭物质,它具有高度发达的孔隙构造,活性炭的多孔结构为其提供了大量的表面积，能与气体（杂质）充分接触，从而赋予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易达到吸收收集杂质的目的。就象磁力一样，所有的分子之间都具有相互引力。2、机械性过滤—HEPA网HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter)，中文意思为高效空气过滤器，达到HEPA标准的过滤网，对于，HEPA网的特点是空气可以通过，但细小的微粒却无法通过。HEPA过滤网由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。二、静电式净化方式采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下，产生电晕放电，电晕层中产生大量的负离子，负离子在静电场的作用下，不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时，粉尘受到负离子的碰撞带上电荷，带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用，向阳极（集尘极）运动，到达阳极后释放电荷。湖北药品包装洁净室上海