上海灭菌锅纯蒸汽过热度测试方法

UltraSC MAX纯蒸汽取样器

UltraSC MAX纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。独特风冷设计，无需外接冷却水。

UltraSCMAX纯蒸汽取样器特点：纯风冷恒速取样·

纯蒸汽取样速度大于240ml/min·无需添加冷却水，减少操作工序，取样速度恒定

便携式设计·自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样。·

高容量锂电池，超长续航5小时以上。·

尺寸（长宽高）：38 * 20 * 53cm

一键灭菌：仪器自带灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒。

一键空吹：经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物。

磁吸防尘挡板：磁吸式防尘挡板可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入。

磁吸取样托盘：磁吸式取样托盘，可称重10kg，可自由上下调节距离，无需手持容器。

UltraSC纯蒸汽取样器设备参数：

设备货号：S2UM

规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53

设备净重16.5公斤

冷凝管道材质AISI316L

蒸汽软管材质聚四氟乙烯

设备运行环境温度5-70°C

充电器要求电压220V

充电续航时间5小时

电源内置 国内外纯蒸汽检测标准。上海灭菌锅纯蒸汽过热度测试方法

蒸汽品质很大程度上决定了灭菌工艺的效果，从而影响产品的质量.

根据EN285和HTM2010可知：不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度三项会严重影响蒸汽的灭菌效果。

MSQ19纯蒸汽质量检测仪依据EN285和HTM2010要求设计，自动监测计算不凝性气体含量，蒸汽干度，蒸汽过热度，实时显示检测结果，规避手动操作过程中的安全风险和繁杂的数据整理计算。采用可移动设计，既可满足多点位移动检测，又可适用关键点位数据分析。

产品优势：

自动化检测：省去人工整理数据的麻烦，降低人工记录及计算出错的风险数据精确：真实反馈蒸汽实时质量趋势分析：

关键使用位置持续监测，提前预判风险，防止造成更大损失安全性高：

快接式安装，检测过程无蒸汽泄出，保护检测人员安全.

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm

在新版GMP实施指南关于纯蒸汽的主要检测指标：1、微生物限度同注射用水;2、电导率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、细菌内***0.25EU/ml（若用于注射制剂）。

UltraSC MAX纯蒸汽取样器特点：

纯风冷设计纯蒸汽取样速度大于240ml/min，取样速度恒定.

便携式设计自带拉杆和滚轮，方便不同点转移取样

高容量锂电池，超长续航5小时以上尺寸 上海EN285纯蒸汽品质检测仪销售厂家纯蒸汽品质检测仪的品牌选型。

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节

3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标

微生物限度：同注射用水;

电导率：同注射用水;

TOC：同注射用水

细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）

此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下：

•不凝气体

不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。

•过热

根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。

•干燥度

干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超3.5ml （相当于3.5% 体积分数）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ;对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 °C

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到 EN 285和HTM 2010 标准的要求。

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪

全自动设计

无需搭建装置，连接进气软管即可

快速检测

10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算

便携式设计

采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试

数据完整性

具有权限管理、审计追踪功能

数据打印

内置非热敏打印机打印原始数据

订购信息：

货号：M101

重量：30kg

尺寸（长宽高）：510*342*645mm

MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪

全自动设计

无需搭建装置，连接进气软管即可

快速检测

10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算

预警功能

依据EN285，自动监测不凝性气体含量、干燥度和过热度值，超限报警

便携式设计

采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现在线测试

手套友好型触屏

符合人体工学的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直观流畅

数据完整性

具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000,000组数据

数据打印

内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据 纯蒸汽取样器选型指南。HTM2010纯蒸汽过热度检测原理

风冷型纯蒸汽取样器品牌。上海灭菌锅纯蒸汽过热度测试方法

纯蒸汽冷凝水取样器：

纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上

一键灭菌

内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防尘挡板

可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘

可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

上海灭菌锅纯蒸汽过热度测试方法