上海国产全自动纯蒸汽质量检测仪推荐厂家

纯蒸汽在制药业生产中有着不同的运用，尤其在灭菌生产中使用非常关键。药品GMP检查指南中也提到——凡影响产品质量的所有公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验证，并按日常监控计划监控。

纯蒸汽的质量监测项目包含有不凝性气体、过热度及干度值。湿蒸汽、过热蒸汽和含有不凝性气体的蒸汽，对多孔/固体物品程序的灭菌率有潜在的不良影响。

不凝性气体定义：不凝性气体是蒸汽发生器生产的蒸汽中可能夹带的气体。不凝性气体主要为空气、氮气和二氧化碳。

过热度定义：过热蒸汽是指在某一压力下，其温度值超出该压力下的沸点温度。过热蒸汽是一种透明的无色气体，只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝。只有这时才会产生灭菌所需的水汽，因此对工艺过程具有一定的危险性。

干燥度定义：蒸汽的干燥度是饱和蒸汽灭菌程序所用蒸汽中携带液相水量的测试值。干燥值为0表示有100%的水，干燥值为1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常灭菌过程中，不希望采用湿润的蒸汽，因为与干燥蒸汽相比，能量较低，而且更重要的是可能导致载荷湿润。因为由于水分的存在，细菌截留性能可能会受到不良影响。湿润的载荷被视为是未灭菌的。 《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽冷凝水微生物检测要求。上海国产全自动纯蒸汽质量检测仪推荐厂家

1. 纯蒸汽取样器工作过程中，对洁净区层流影响？

l 正常取样时间是在非生产时间取样（取样和生产不会同步进行），取样点一般也是非生产区域。所以取样过程产生的空气流动不会对生产造成影响。

l 如果取样和生产是在同一区域，同步进行。机器本身进出风口面积小，可以通过调整机器摆放位置来减少风速的影响。具体可通过相关指标（如流形、风速、温度等）的检测来评估风险。

2. 纯蒸汽取样器进洁净区污染问题如何处理？

l 条件允许的用户，可以在洁净区和非洁净区各准备一台取样器，以此避免在传递过程中造成的交叉污染。

l 表面消毒：可以通过消毒液擦拭消毒。

l 干净空气吹扫：可将设备放到传递窗，打开风淋系统，再将设备取样功能开启，通过干净的风吹扫整个内部空间，完成除尘（该过程模拟整个取样过程，这个过程若无法将浮尘去除，默认取样过程不会污染环境。）

上海HTM2010纯蒸汽质量检测仪采购信息《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽质量检测要求。

UltraSC Max纯蒸汽取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC、内***等分析。

纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速

便携设计

可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航，可连续取样3.5小时以上

一键灭菌

内置灭菌程序，灭菌完成后蜂鸣提醒

一键空吹

经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防尘挡板

可有效阻挡存储过程中颗粒物的进入

磁吸取样托盘

可承重3kg，可自由上下调节距离，无需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

《2010药品GMP指南：厂房设施与设备》-水系统-第三章节

3.3.4纯蒸汽冷凝水主要检测指标

微生物限度：同注射用水;

电导率：同注射用水;

TOC：同注射用水

细菌内***：0.25EU/ml（若用于注射制剂）

此外，还有一些与灭菌效果相关的检测指标。在HTM2010和EN285中有相关要求和检测方法，我们可以作为一个参考，简单介绍如下：

•不凝气体

不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。

•过热

根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。

•干燥度

干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。

纯蒸汽品质测试仪器厂家。

纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的检测要求。UltraSC纯蒸汽冷凝水取样：纯风冷设计，无需添加冷却水，取样恒速。便携设计可手提或使用拉杆滚轮，自带高容量锂电池续航一键灭菌内置灭菌程序，灭菌过程中灯光提醒，灭菌完成后蜂鸣提醒一键空吹经过滤的空气将管路中残留水份吹出，避免滋生微生物订货信息：设备货号S2U规格尺寸（长*宽*高厘米）38*20*53取样速度240毫升/分钟设备净重18.5公斤纯蒸汽用于湿热灭菌工艺时，冷凝液需满足注射用水的要求，还需在不凝性气体、过热度和干燥度方面达到EN285和HTM2010标准的要求。MSQ-19全自动纯蒸汽质量检测仪全自动设计无需搭建装置，连接进气软管即可快速检测10分钟即可完成三项指标的检测，有效规避手动操作的安全风险和繁琐的数据整理计算便携式设计采用可移动设计，即可满足多点移动监测，又可实现单点测试数据完整性具有权限管理、审计追踪功能，可存储不小于1000，000组数据数据打印内置非热敏打印机打印原始数据或者通过USB接口导出PDF格式数据订购信息：货号：M101重量：30kg尺寸（长宽高）：510*342*645mm《2023GMP无菌生产附录》中纯蒸汽质量检测频率。自动纯蒸汽干度超标

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•不凝气体

不凝气体（如空气、氮气）可以在纯蒸汽发生器出口夹带在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。根据HTM2010第3部分的规定，每100ml饱和蒸汽中不凝气体体积不超过3.5ml。

•过热

根据HTM2010第3部分的规定，过热度不超过25T。

•干燥度

干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。例如，一个干燥度为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。换言之，除了引起载体过湿现象之外，当蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。干燥度可以通过检测加以确定，所得的数值多为近似值。根据HTM2010第3部分的规定，干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时，不低于0.95）。

关于以上3种指标的要求，EN285与HTM2010是相同的。这些属性对于灭菌工艺也是相当重要的。因为随着蒸汽从气相到液相的转变（冷凝时放出潜热），能量被大量释放，这是蒸汽灭菌效果和效率的关键。总的来说，它是热量转化因子。应当理解，如果蒸汽过热，干燥度将影响相变，从而影响灭菌的效果。 上海国产全自动纯蒸汽质量检测仪推荐厂家