山东洁净室环境检测认真负责

洁净室风量及换气次数检测的意义洁净室的洁净度主要是靠送人足够量的洁净空气，以置换、稀释室内在生产过程中所散发的颗粒污染物来实现。同时依靠洁净室的风量平衡维持洁净室正(负)压，以避免不同级别的洁净区域之间颗粒污染物的无组织渗透。因此，洁净室或洁净设施的风量检测十分必要。洁净室利用送人洁净空气稀释室内空气污染物，或利用排风带出室内空气污染物，排风的同时，靠送风补充室内空气，形成换气。风量越大，污染物排除越快。当污染物排出速率高于产生速率时，空气中污染物浓度减少，洁净度提高;当污染物排出速率与产生速率相等时，空气中污染物浓度维持不变，洁净度不变;当污染物排出速率低于产生速率时，空气中污染物浓度增加，洁净度下降。所以，要达到一定的洁净度，就必须保证足够的送风量和排风量。但是，过大的风量会造成高效过滤器送风断面风速过高，过滤效率下降以及能源浪费等现象。风量检测的目的是判断各个风口的送风量、回风量、排风量等是否满足设计要求。换气次数的检测目的则是判断洁净室是否达到了设计要求的换气次数。风量和换气次数检测的意义是为判断是否满足设计要求提供依据。技术实力：全国多家自建实验室分支，检测更便捷。山东洁净室环境检测认真负责

洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子，空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。江苏实验室检测诚信推荐对于来流的洁净度，对通过高效以上过滤器送风的单向流洁净室来说是不成问题的。

1、洁净室的内表面及其内部设备

原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，比较好的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。

2、洁净室内空气的控制

总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。

洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在指定的颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度，湿度和压力。

在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。

很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，能源部中常见的关键工艺制造。 压缩气体分析（油份、水份、颗粒、需氧菌）。

洁净手术部的建筑装饰应遵循不产尘、不积尘、耐腐蚀、防潮防霉、容易清洁和负荷防火要求的总原则。

洁净手术部内地面应平整，采用耐磨、防滑、耐腐蚀、易清洗、不易起尘与不开裂的材料制作。有特殊要求的，可采用有特殊性能的涂料地面。

洁净手术部内部墙面应使用不易开裂、阻燃、易清洗与耐碰撞的材料，墙面必须平整，防潮防霉，Ⅰ、Ⅱ级洁净室墙面可用整体或装配式壁板；Ⅲ、Ⅳ级洁净室墙面也可用大块瓷砖或涂料，缝隙均应抹平。

洁净手术部内墙面下部的踢脚必须与墙面齐平或凹于墙面；踢脚必须与地面成一整体；踢脚与地面交界处的阴角必须做成R≥40mm 的圆角。其他墙体交界处的阴角宜做成小圆角。

洁净手术部内墙体转角和门的竖向侧边的阳角应为圆角。通道两侧及转角处墙上应设防撞板。

室内与空气直接接触的外露材料不得使用木材和石膏。

洁净室环境验证（HVAC系统，IQ, OQ, PQ。包括：粒子、浮游菌、沉降菌、表面样、温湿度）。山东洁净室环境检测认真负责

      自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。1 仪器和设备，    激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。2 测试方法与原理 ，   悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。 山东洁净室环境检测认真负责

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