上海NDMA基因毒研究方案

生物医药研究院，2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。中心下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室，配备了600MHz核磁共振仪、液质联用（LC-MS）仪、高效液相色谱仪、气质联用（GC-MS）仪、x-粉末衍色、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-Mass、CD、药品稳定性检测仪、溶出试验仪、熔点仪等各类先进的分析仪器设备100余台（套），总额达3000余万元。中心拥有专业技术服务人员20人，硕士以上学位人员80%以上。山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则，与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。上海NDMA基因毒研究方案

TTC值来源于一个数据库，这个数据库包含了约730个致病化合物，综合分析数据后，线性外推至百万分之一致病概率，得到TTC数据。基于TTC的可接受摄入量1.5μg/day被认为是安全的终生日暴露量。但是在特定的条件下一些基因毒性杂质也可以有较高的阈值。如接触时间比较短等，这个需要根据实际情况再进行推算。如果给药是间歇性的，则可接受日摄入量应根据给药总天数计算。需要注意的是，TTC限值并不适用于被称为“关注队列”的高效致突变致病物，包括黄曲霉素类、N-亚硝基类化合物以及烷基-氧化偶氮基化合物。江苏亚硝胺基因毒杂质研究方案山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。

研究院科技交流与合作：研究院按照“开放、共享、融合、提升”的对外合作交流原则。采用灵活多样的方式在技术和学术领域积极加强与国内外高校院所、行业组织、企业团队和专业人员的合作交流。学术交流：研究院每年至少举办一次全国性的学术或技术会议，面向企业、院所、团队搭建信息共享平台，推动技术交流合作，促进产学研融合。实验室共建：先后与山东汉方制药有限公司合作共建“中药创面修复联合实验室”；与淄博食品药品检验研究院联合成立“医（药）用材料相容性工程技术研究中心”；与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。

淄博生物医药研究院与客户、监管机构和监控部门有着良好的沟通合作，持续关注任何监管的要求更新，以确保我们的程序满足较新的监管要求。中心技术团队成员12人，硕士以上学位研究生10人。目前已有经验证的LC-MS检测方法约100个。此外，中心依托山东大学齐鲁医学院、药学院等建立了由多位有名**组成的“生物分析与药物代谢研究”顾问团队。本中心与山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院、北大医疗鲁中医院等多家临床研究机构和山东省食品药品检验研究院以及国内多家大型医药企业保持着密切的业务联系。山东大学淄博生物医药研究院中心价值观：客户至上，员工为本，创新敬业，诚信共赢。

山东大学校长樊丽明、淄博市委书记江敦涛出席并致辞，杨洪涛主持签约仪式。淄博市有关部门和企业与山东大学相关学院签订13个合作协议。其中以山东大学淄博生物医药研究院为依托和纽带进行的转化与产学研合作项目共3项，约占签约总项目的1/4，合同金额4000万元。山东大学淄博生物医药研究院“优良口服固体制剂中试平台”同时揭牌。在签约仪式上，山东大学校长樊丽明，市委副书记于海田，分别山东大学和淄博市人民单位组织签订战略合作框架协议。研究院在临床前药物质量研究、杂质研究、基因毒性杂质研究、包材相容性研究等方面形成特色和优势。烟台制剂基因毒研究

山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。上海NDMA基因毒研究方案

我院创建GxP合规性咨询中心，整合行业内**，从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训，亦可根据医药企业和药监部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间，可为制药企业和药监系统提供操作和审计的现场培训指导。中心可为医药企业提供软件开发、验证和维护服务，目前可提供QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统）、DBS（数据备份系统）、CMS（校准管理系统）、TDMS（实验数据管理系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等。上海NDMA基因毒研究方案

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院位于生物医药产业创新园，拥有一支专业的技术团队。专业的团队大多数员工都有多年工作经验，熟悉行业专业知识技能，致力于发展山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI的品牌。我公司拥有强大的技术实力，多年来一直专注于山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。的发展和创新，打造高指标产品和服务。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证。