烟台亚硝胺基因毒研究服务

淄博生物医药研究院与客户、监管机构和监控部门有着良好的沟通合作，持续关注任何监管的要求更新，以确保我们的程序满足较新的监管要求。中心技术团队成员12人，硕士以上学位研究生10人。目前已有经验证的LC-MS检测方法约100个。此外，中心依托山东大学齐鲁医学院、药学院等建立了由多位有名**组成的“生物分析与药物代谢研究”顾问团队。本中心与山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院、北大医疗鲁中医院等多家临床研究机构和山东省食品药品检验研究院以及国内多家大型医药企业保持着密切的业务联系。山东大学淄博生物医药研究院：按照《良好的自动化管理规程》建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境。烟台亚硝胺基因毒研究服务

第二类和第三类杂质的TTC计算法对于第二类和第三类杂质，没有致病数据支持，因此引入TTC（毒理学关注阈值，Threshold of Toxicological Concern）的概念。药包材相容性研究中可提取物的非靶向及靶向筛查研究，可提取物研究是指采用相关指导原则推荐的溶媒，选用一定的提取方式和提取条件，在较严苛的条件下，对药包材进行的提取试验研究过程；目的是通过经良好设计的提取试验，对药包材中的可提取物进行可能的定性定量研究，并对可提取物进行初步的风险评估，预测潜在的目标浸出物，并依据提取试验研究中获得的已知可提取物的种类和水平信息，建立灵敏的、专属的分析方法，以指导后续的可提取物研究。广东药物基因毒研究服务山东大学淄博生物医药研究院使命：创客户价值，助员工成长，谋民众安康！

2018年，研究院按照中国GMP2010版附录计算机化系统、欧盟GMP附录11 计算机化系统、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升级所有仪器的工作站系统，确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护，确保所有的检验活动都能被审计追踪。研究院的计算机化系统均按照《良好的自动化管理规范》(GAMP5)进行分类管理，并基于风险评估的结果进行计算机化系统验证；以确认检测数据产生并保存于符合“数据完整性”的系统环境。研究院采用风险管理、变更控制、日常监督、内部自检、外部审计、管理评审、客户满意度调查等手段积极进行不良事件的预防，通过偏差管理、投诉管理、纠正预防管理等及时纠正并预防不符合项，确保质量管理体系持续改进。

原材料分析和质量保证：原材料纯度和杂质分析、辅料的分析和质量保证；未知杂质的鉴定：原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验；具备CNAS资质的相关委托研究项目。主要技术服务平台之-生物样品分析检测中心。本中心是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

药剂模块包括粉碎-压片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制剂包装室、液体制剂室、稳定性考察留样室/原辅料贮藏室等六个功能区域，拥有各类仪器设备80余可开展药物剂型的设计与改进、药物制剂的配方与工艺研究以及质量标准建立与稳定性考察等工作。化学合成药物研发平台：平台包括实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、冷库等四个功能区域，拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备近120台，可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。浙江原料药基因毒杂质检测

研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。烟台亚硝胺基因毒研究服务

淄博生物医药研究院重点制定以下评价指标：相容性阈值的设定、待检测物质谱、压力温度等极限参数等。注射剂组件相容性研究：在注射剂组件研究相容性研究中，首先基于生产工艺和设备，评价一次性使用系统的优势及劣势，然后充分考察供应链和供应商管理的合规性。在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性研究：主要研究医用注射器、输液输血设备及耗材的相容性研究。烟台亚硝胺基因毒研究服务

ZBRI，2021-02-26正式启动，成立了包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等几大市场布局，应对行业变化，顺应市场趋势发展，在创新中寻求突破，进而提升山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI的市场竞争力，把握市场机遇，推动商务服务产业的进步。是具有一定实力的商务服务企业之一，主要提供包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等领域内的产品或服务。随着我们的业务不断扩展，从包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等到众多其他领域，已经逐步成长为一个独特，且具有活力与创新的企业。淄博高新技术产业开发区生物医药研究院业务范围涉及山东大学淄博生物医药研究院整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。医药技术服务包含：包材研究、基因毒研究、药物质量研究、结构确证、杂质研究。等多个环节，在国内商务服务行业拥有综合优势。在包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等领域完成了众多可靠项目。