天津原料药再注册单位

（二）文字体例及纸张：1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离，1.1字体，中文：宋体，英文：Times New Roman，1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。英文：叙述性文本推荐Times New Roman的12号字体。1.3 字体颜色：黑色，1.4行间距离及页边距离，行间距离：至少为单倍行距。页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便 装订时不会遮挡住文中的内容。研究院以国际化为目标，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。天津原料药再注册单位

请提交《药品再注册申请表》所需的材料：1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（2）《药品生产许可证》正副本的复印件。（3）《营业执照》正副本的复印件。（4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。2.五年内生产、销售、抽检情况总结。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.如符合以下情况之一，需提交相应资料或说明。5.需提供药品、生产工艺、药品标准及工艺真实性的承诺书。天津原料药再注册单位淄博生物医药研究院由淄博高新区管委会联合山东大学共同建设的一体化的药物与健康产品研发和技术服务机构。

评价研究结果的方法：在确定贮存条件时，应结合产品自身的稳定性研究结果，特别是长期试验的条件和结果。已上市产品的贮存条件是确定研制产品贮存条件的重要依据和参考。确定包装材料时，需根据稳定性研究分析所用包装材料的合理性。确定有效期的原则与新药一样，以综合加速试验和长期试验的结果为基础，并进行适当的统计分析。一般以长期试验结果为主要依据来确定有效期。对于已有国家药品标准的品种，如果长期试验时间较短，则可以结合已上市产品的稳定性情况和有效期、研究产品与已上市产品的质量对比研究结果和稳定性研究结果等，进行综合分析来确定初步的有效期。

药物研究和开发的基础在于原料药的制备。原料药制备是药物研发的起始阶段。制备出符合要求的原料药对于药物研发过程中的药理毒理研究、制剂研究、临床研究至关重要，同时也为质量研究提供了详细的信息。通过对工艺全过程的控制，能够保证生产工艺的稳定、可行，从而为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则遵循药品管理法的有关要求，秉承药物研发规律，并借鉴国外指导原则的理念和经验，结合国内药物研发的实际情况，并考虑药品评价中存在的实际问题而制订的。目的是通过药品管理法的有关要求，分析原料药制备研究中存在的具体技术问题。山东大学淄博生物医药研究院以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。

在原材料药工艺的研究中，工艺的优化与放大是将实验室成果转化为工业生产不可缺少的环节。这两个环节的成功实现关系到该工艺是否能够实现工业化生产，同时也具有评价工艺路线可行性和稳定性的重要意义。申报国家标准的原材料药在进入生产阶段时，必须提供中试以上规模的工艺研究资料，以反映工艺优化研究和放大试验的基本情况。其他药学研究领域如结构鉴定、质量检测、稳定性研究等也需要使用中试以上规模的样品进行研究。针对原材料药结构鉴定方面，《化学药品原材料药结构确证研究的技术指导原则》的一般规律、研究容与研究方法适用于已有国家标准的原材料药。山东大学淄博生物医药研究院从事核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。天津原料药再注册单位

山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。天津原料药再注册单位

审核要求：应以1000个剂量单位为计量单位，包括活性成分或中药，辅料的种类和数量。中使用但终未包含的成分应在文档中得到注明。生产流程应详尽，包括完整的生产流程、每个单元操作、关键工艺参数和中间体控制等。原料合成工艺应清楚列明各反应步骤的反应物、试剂、催化剂等用量。药品的质量标准应符合现行标准，提供颁布标准的复印件。存在药典标准的药物不需提供标准复印件，但需注明＊*年版＊部＊页。审查要求提供工艺的真实性承诺书。变更情况需提供相关批准证明性文件，文件信息需要与提交的信息一致。天津原料药再注册单位

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院依托可靠的品质，旗下品牌山东大学淄博医药研究院,淄博生物医药研究院,ZBRI以高质量的服务获得广大受众的青睐。ZBRI经营业绩遍布国内诸多地区地区，业务布局涵盖包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等板块。我们在发展业务的同时，进一步推动了品牌价值完善。随着业务能力的增长，以及品牌价值的提升，也逐渐形成商务服务综合一体化能力。公司坐落于生物医药产业创新园，业务覆盖于全国多个省市和地区。持续多年业务创收，进一步为当地经济、社会协调发展做出了贡献。