中药新药毒性评价

毒理学体内实验是进行毒理学实验的标准办法和基础，其成果原则上可外推到人。体外实验影响因素少，可以深入研究毒性的效果机制和代谢转化过程，但难以观察体系毒性效果、缓慢毒效果，不能作为安全性评估的依据。直接获得关于人体的资料（受控的人体实验和流行病学调查）耗时、耗资多，受到的限制也多，短时间内难以完成。现在被经济合作与发展组织（OECD）认可的代替办法首要触及部分毒性（皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤致敏、光毒性），遗传毒性/致骤变和内分泌搅扰。可以不用动物来进行毒理实验吗？中药新药毒性评价

30天喂食：对只需要做阶段毒性实验的受试物，在急性毒性实验的基础上，通过30天喂食实验，进一步清楚知道其毒性作用，调查对生长发育的作用，并可开始估算较大为调查到有害作用计量。亚慢性毒性实验——90天喂食实验，繁衍实验：调查受试物用不一样剂量水平通过比较长时间的喂食后对动物的毒作用性质、靶组织，清楚知道受试物对动物繁衍及对子代发育毒性，调查对生长发育的作用，并开始确定较大未调查到有害作用剂量，为慢性毒性和致细胞病变实验的剂量挑选供给根据。致畸实验：清楚知道受试物有无致畸作用。中药新药毒性评价毒理学实验点评需注意的问题有什么？

动物毒理实验的原理：材料中的致敏物进入机体与安排蛋白成果构成完全抗原，会刺激免疫活性细胞，然后发生体液抗体或致敏淋巴细胞；经历一到二周的致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，构成必定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次触摸（激起）时使机体对该化学物发生感受性增高的状况，以必定的反常形式表现出来。动物毒理实验的办法：目前皮肤致敏性的查验办法有：豚鼠较大剂量法（GPMT）、封闭式贴敷法（Buehler实验）、部分淋巴结实验法（LLNA），其中豚鼠较大剂量法（GPMT）和封闭式贴敷法（Buehler实验）是很常运用的、生物安全性评价中运用率较高的两种办法。豚鼠较大剂量实验是很敏感的办法，欧洲国家运用的比较普遍；封闭式贴敷实验适用于部分产品，美国选用的比较多。经济与协作发展安排承受部分淋巴结实验作为当前豚鼠实验的只有替代办法，这个办法对动物保护方面也是有所改善的，一起被认可用在化学物致敏活性的检测上。

一般而言，与动物实验成果的一致性和相关性是评判代替实验是否合理可用的根据。对化学品进行点评，一般需要进行一系列（两项及两项以上）的代替实验，对成果进行综合点评后才干使用。别的，代替实验有必定的使用限制，如牛角膜污浊和通透性实验，是眼刺激性的代替实验，实验设计为判定化学品是否会引起严重眼损害，因而不适合使用于被分类到眼刺激性2A或2B（GHS化学品分类）的化学品。安全性————在规定条件下化学物被露出对人体和人群不引起监看共有还效果的实践确定性毒理学三原则助力化妆品安全性研讨。

第二、点评方式不一致。同为测定皮肤腐蚀/影响的实验，动物实验的点评办法为肉眼观察给予受试物后的皮肤反应，而根据皮肤模型的点评办法为测定吸光度以计算出经不同处理的安排的相对细胞活力。与此对应的，同样的检测项目，动物实验和体外（替代）实验的分级不完全持平。同为化妆品皮肤影响性检测，在兔的皮肤上进行实验（《化妆品安全技术规范》（2015年版）），皮肤影响强度可分为四级，无影响性、轻影响性、中影响性和强影响性；而重建人体表皮模型体外测试办法（SN/T1577-2016）的分级只有两级，样品具有（或不具有）皮肤影响性。毒理学在化妆品科学中的应用。听毒性评价

动物毒理实验的原理是什么？中药新药毒性评价

基因突变实验为了检测产品对体外培育的哺乳动物细胞可否引起基因突变，才进行基因突变实验，来对产品的致突变性做出评价。染色体畸变实验用细胞遗传学办法检测体外培育的哺乳动物细胞染色体畸变，是为了评价消毒剂的致突变性，才需要进行体外哺乳动物细胞染色体畸变实验。微核实验小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验目的是检测产品对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核形成的影响，评价消毒剂的染色体损害毒性。《消毒技术规范》（2002年版）、《化妆品安全技术规范》（2015年版）、HJ/T153附录健康效应、GB/T21606-2008化学品急性经皮毒性实验办法。中药新药毒性评价