广东化学原料药再注册机构

关于登记号注销：登记人主动申请注销已通过审评审批的化学原料药登记号的，境内生产化学原料药登记人向所在省局递交材料，由省局向国家局书面提出注销；境外生产化学原料药登记人直接向药审中心提出注销申请。再注册审评审批未通过的境内生产化学原料药，由省局做出不予再注册决定后，向国家局书面来函注销化学原料药登记号；再注册审评审批未通过的境外生产化学原料药，由药审中心做出不予再注册决定后，国家局按程序注销化学原料药登记号。山东大学淄博生物医药研究院愿成为客户与员工引以为傲的伙伴与同行者！广东化学原料药再注册机构

请提交《药品再注册申请表》所需的材料：1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件的复印件。（2）《药品生产许可证》正副本的复印件。（3）《营业执照》正副本的复印件。（4）《药品生产质量管理规范》认证证书的复印件。2.五年内生产、销售、抽检情况总结。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.如符合以下情况之一，需提交相应资料或说明。5.需提供药品、生产工艺、药品标准及工艺真实性的承诺书。浙江化学原料药再注册服务山东大学淄博生物医药研究院基本涵盖化学药物、生物技术制品、天然药物(含中药)三大药物类别的技术服务。

这份指导原则分为六个部分。部分是概述，第二部分探讨了口服缓释制剂研究的基本思路。第三、四部分简要介绍了制备技术和释放度研究的基本原则。第五、六、七部分分别讨论了口服缓释制剂工艺研究、质量研究和制定质量标准、以及稳定性研究。由于已有相关指导原则发布普遍适用于制剂药学研究，因此本指导原则重点讨论口服缓释制剂在药学研究工作中特殊的问题和与普通口服固体制剂的区别，不再重复详细阐述普遍性问题。生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

注意事项：对于所有药品、生产工艺和药品标准的变更，需按时间顺序列出每次具体的变更内容，并提供相关批准文件。承诺书必须按规定格式提供，并由法人亲笔签名并加盖企业公章以保证工艺的真实性。如果有涉及到药典标准的升级，必须满足相关要求。如果需要变更，必须公示备案情况。对于药品注册标准中收录的检验项目超过药典规定或质量指标比药典要求更严格的情况，应同时执行原注册标准中相应的项目和指标，且基于执行药典要求的前提下进行。对于因辅料和生产工艺等方面导致的检测项目差异，生产企业需遵循科学、质量可控的原则进行研究，并在必要时提交药品补充申请。对于药品注册标准中收录的检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的情况，应执行药典规定。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。

有机化学药物合成的意义在于通过掌握制备药物中的有机合成反应和药物合成设计原理，从而进行有机合成药物。近年来，市面上出现了许多新的药物，例如药、抗癫痫药、、抗药、抗药等，这些药物都是通过有机化学药物合成的方式制备的。合成药物成为了“潮流”，因为它具有实用的实际意义。其意义主要体现在以下几个方面：合成药物可以较大扩充市场上的药品储备量，解决药品来源不足、成本较高和环境资源破坏的问题。充足供应大量的资源型药品可以为患者提供快的，减轻病痛。山东大学淄博生物医药研究院位于鲁中医药产业密集区的主要城市，山东省制药大市--淄博。广东化学原料药再注册机构

山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。广东化学原料药再注册机构

一些已经上市的产品，其配方包括辅料的种类和用量，可能在医师案头手册（PDR）、产品技术资料、药品说明书和标签、国家药品标准以及其他文献资料中有所记载。如果能够获取已上市产品的配方信息，应提供详细的配方成分及其来源，以便在对配方进行合理性分析后作为设计新配方的依据。如果无法获取已上市产品的配方信息，则应按照《化学药物制剂研究的技术指导原则》的要求进行详细的前期研究，包括对原料药的理化性质和生物学特性以及辅料的相关性质进行了解。也可以对已上市产品进行配方分析研究，通过对已上市产品中使用的辅料种类和用量进行初步分析，为设计新产品的配方提供依据。广东化学原料药再注册机构