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与中国法规对设计和开发的输入要求相比,美国FDA对医疗器械的法规对设计和开发有更具体的要求。FDA于1997年发布的《医疗器械质量体系规范》(FDA21CFR820)中将设计和开发的内容纳入医疗器械质量管理体系规定,要求制造商建立并保持从设计和开发到服务控制的质量管理体系。包括:制造商应建立并保持程序,确保与器械相关的设计要求是适当的,讨论器械的预期用途包括用户和患者的需求,建立机制解决输入过程中不完整、模糊和相互矛盾的要求,并将输入形成文件以供评审和批准等。鉴于法规和标准的简明性和原则性,某些概念和要求可能会引起对相关要求的误解或忽视。为了进一步阐述设计和开发过程的要求,FDA在已出版的《医疗器械生产商的设计控制指南》中解释了质量管理体系(FDA21CFR820.30)的规定设计控制章节,包括设计和开发计划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更等。ISO 1348 5中对医疗器械设计开发的相关要求和说明。医疗器械园区排名
在过去的几十年里,医疗器械设计和开发的进步极大地促进了医疗器械行业的发展和人民健康水平的提高。医疗器械的设计和开发过程是相互联系、相互促进的。让我们来看看这两个过程是如何相辅相成的。什么是医疗器械设计?医疗器械设计是为医疗目的设计仪器的过程。通常,医疗器械设计过程中会执行一些关键步骤。虽然获得监管机构的批准通常发生在医疗器械开发的末尾,但监管计划应在过程的早期考虑。不同类型的仪器有不同的法规要求,医疗器械法规可能因国家而异。需要准备与产品开发相关的数据和文件,进行维护,并向主管部门提交法规。由于医疗器械直接影响患者的健康和生命,医疗器械的设计和开发总会带来一些风险。医疗器械生产企业必须认真遵循法律法规、风险管理和评估流程,满足产品应用场景和用户需求,才能研发生产出安全有效的产品。武汉市九头鸟医疗器械开发有限公司该如何平衡好企业的科研和商业化配置,将有限的资源发挥价值呢?
从产品角度出发,医疗器械产品在注册名单中有22个大的分类,每个大的分类中含有十数项乃至数十项小的分类,而这之中有一半以上的器械需要设计参与其中,包含工业设计,品牌设计,服务设计等,而且因为医疗器械产品想要上市应用(尤其是进入医院渠道流通),需要通过一系列的检验,测试,临床应用等条件,而随着我国近两年对于医疗器械产品管理的逐步加强,对于标准要求中的检测更是严之又严,这就要求在产品设计初期对整个检测要求极其熟悉,所有的设计内容需要在送检之前完善,一旦通过检测,大到产品技术要求,小到产品标示内容,都需要产品上市后与送检的产品完全一致无误。
医疗产品的设计肩负着巨大的责任。因为我们正在开发的以及已经投入市场的产品,全世界数百万人每天都在与之互动。那是些完全有机会改变和拯救生命的产品。这些产品可能在市场上市几年或更长时间,时时刻刻影响着人们管理自己的健康或他人的健康的方式。因此,医疗产品设计人员必须做出经得起时间考验的决定,这样才能设计出适合较为用户群体的产品。我们如何确保我们所做的决定能产生设计良好的产品?医疗产品设计领域的出现并非是一蹴而就的,它也经历了时间的沉淀。自2018年医疗采购器械要求提出优先考虑国产器械后,国内医疗器械开发呈井喷式增长!
医疗器械的生命周期主要包括8各阶段,每个阶段的工作和主意事项也不尽相同。主要包括1)计划阶段;2)设计输入阶段;3)设计输出阶段;4)产品试制阶段;5)设计验证阶段;6)设计确认阶段;7)设计转换报告;8)风险管理报告。因为医疗器械重视过程记录和闭环控制管理,所以对每个医疗器械产品的要求都不一样。但是每个阶段都有相应的设计文档。设计验证和设计确认这两个阶段是不同的。不同的是,设计验证阶段主要是确认产品是否满足用户需求,而设计验证的目的是是否覆盖了设计输入中的所有条目。设计包括产品型式试验和各种性能试验。医疗器械设计开发程序文件需要满足“三性”原则:充分性、适宜性和有效性。天津医疗器械设计开发咨询问价
设计变更需采取适宜的方式进行评审、验证和确认,确保风险可控。医疗器械园区排名
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号):第六章 第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。医疗器械园区排名
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