带培养基拭子管一般多少钱

时间:2024年03月16日 来源:

法规规定:
第四十七条应当采用擦拭取样和(或)对清洁阶段的淋洗液取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。如果采用淋洗的方法,应当在清洁程序的淋洗时进行取样。企业应当评估取样的方法有效性。
必须对测试使用的分析方法的回收率进行评估
Ø对取样人员的培训应该与对回收率的评估相对照
Ø某些方法与擦拭表面可能不可以同时适用(eg 对布袋过滤器表面进行擦拭)
Ø应该考虑溶剂的回收率 取样点的选择

取样点应设计在难清洁的地方。
例如:管子的死角、桨板、容器的底部、阀门、靠近垫圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、喷嘴等。
企业应该在规程中规定取样点选取原则。
法规规定:
第四十六条清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。
清洁难点-示例不能被喷淋头覆盖且不能在回流过程中被有效搅拌覆盖的产品接触容易和产品发生机械摩擦(积压、研磨等)的面
和点, 例如:耙式干燥器搅拌桨叶、压滤机的搅拌桨叶
容易被产品渗透,物料积累的机械连接处,例如:垫圈,部件间缝隙等处设备表面不规整,不平整处滤板表面, 例如:多孔金属烧结板历史经验显示难以清洁处目视清洁有困难处


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无菌取样棉签,用于环境微生物表面擦拭取样,可折断设计,每支**包装,辐照灭菌,提供质量报告。产品优势:无菌包装:无菌单支包装,伽马射线辐照灭菌,随货提供质量报告耐磨实用:无尘布头热封边紧紧锁死切边,有效防止微尘粒产生,无尘布具有优越的耐磨性和洁净性能柔软光滑:做工精细,棉签表面柔软圆滑,细腻不伤物品清洁力佳:做工标准,清洁强,可反复擦拭可折断设计:柄身采用聚丙烯材质,可折断设计订货信息:货号S821系列名称无菌取样棉签规格1支/1内包,50支/1大包进口表面擦拭拭子棉签选择使用无菌拭子管的注意事项。

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清洁验证中微生物取样和TOC取样建议使用棉签擦拭法取样,在03版验证指南中时要求先将棉签浸润之后,再进行取样。

问题1在微生物擦拭取样的时候,使用浸润液,直接使用无菌培养基稀释液去浸润,再擦拭某些关键部位的时候,需要考虑培养液的残留。这样的话,选择培养液稀释就不算特别妥,而现在外购的擦拭棉签,均带有的培养基的稀释液。为什么不直接使用无菌水?

缓冲液具有保护细菌的功能,在一定时间内菌不会因为外界因素导致数量上升和降低。

问题2为啥需要浸润之后擦拭呢?

棉签浸润和培养稀释液主要是回收率的问题。


在日常的环境监测中,接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管(带培养基的无菌取样棉签)主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。定性分析:用于定性测试的无菌拭子管(液体成分:含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液)货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管:货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31I聚酯纤维5mL(无菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培养观察液体浑浊S32I植绒纤维5mL(无菌水)+5mL(TSB溶液)有效期:1年,袋身喷有产品批号和失效日期,方便管控和使用。灭菌方式:伽马射线辐照灭菌。采样区域:可擦拭25平方厘米擦拭方法:将拭子管以30°角度与取样表面接触,缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边,擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转拭子,让拭子的另一边也进行擦拭,擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直微生物取样所用的棉签是哪种?

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无菌拭子管主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。包装:1支1包,5包1袋,双层无菌包装,便于A级取样。产品性能:本品由耐辐射的聚丙烯管、聚丙烯杆、植绒/聚酯纤维拭子头、内装运送培养基组成。结构设计:拭子头采用聚酯纤维材料或者植绒材料,不脱尘。拭子杆与盖子连为一体,可倒置放在桌面产品优势:采集回收率高于普通拭子,释放度达到60%以上产品信息:定量测试的无菌拭子管(液体成分:含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液):货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数用于定性测试的无菌拭子管(液体成分:含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液)货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升无菌拭子管包装规格。进口组合套装无菌拭子棉签哪里有卖的

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无菌拭子管(带培养基的无菌取样棉签)主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。定量分析:定量测试的无菌拭子管(液体成分:含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液):货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数定性分析:定性测试的无菌拭子管(液体成分:含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液)货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱(200支)直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管:货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31I聚酯纤维5mL(无菌水)+5mL(TSB溶液)2支/包3包/袋40袋/箱(120套)直接培养观察液体浑浊S32I植绒纤维5mL(无菌水)+5mL(TSB溶液)带培养基拭子管一般多少钱

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