进口无菌植绒拭子管常见问题

药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条“应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。定量分析：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数有效期：1年，袋身喷有产品批号和失效日期，方便管控和使用。灭菌方式：伽马射线辐照灭菌。采样区域：可擦拭25平方厘米擦拭方法：将拭子管以30°角度与取样表面接触，缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转拭子，让拭子的另一边也进行擦拭，擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直（注意：每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。）上海荣熠生物，专注无菌取样。进口无菌植绒拭子管常见问题

产品信息：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋双层无菌包装40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫米直接涂布到TSA平皿上计数用于定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋双层无菌包装40袋/箱（200支）直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31I聚酯纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋三层无菌包装40袋/箱（120套）直接培养观察液体浑浊S32I植绒纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）进口TSB拭子管推荐厂家微生物取样所用的棉签是哪种？

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。采样区域：可擦拭25平方厘米产品信息：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数用于定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）

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药品生产质量管理规范（2010年）附录1无菌药品第十一条"应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。产品性能：本品由耐辐射的聚丙烯管、聚丙烯杆、植绒/聚酯纤维拭子头、内装运送培养基组成。产品优势：采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上拭子头采用聚酯纤维材料或者植绒材料，不脱尘。拭子杆与盖子连为一体，可倒置放在桌面。上海荣熠无菌拭子管，符合药典要求。进口TSB拭子管推荐厂家

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在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。采样区域：可擦拭25平方厘米产品优势：采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上。产品信息：定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31I聚酯纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培养观察液体浑浊S32I植绒纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）存储条件：5-25°C条件下避光保存。伽马射线辐照灭菌。进口无菌植绒拭子管常见问题