嘉兴英格尔ISO13485代办

通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。提醒医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证，这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。ISO13485质量体系对产品的开发设计，原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求。嘉兴英格尔ISO13485代办

很多认证机构迫于市场压力，不得不在不违反“监管红线”的基础上给企业发证，有的甚至违反“监管红线”给企业发证。ISO13485体系（当然，其他体系也一样）咨询，本身应该是管理性咨询，涉及到组织架构设置、职能分工、流程梳理、制度建设等等，是管理理论和实践经验要求很高的一项工作。然而目前的相关咨询从业人员，并非全部都能具备相应的能力。作为一名医疗器械行业认证工作者，我真心希望企业、认证行业、咨询行业的家人们共同努力，真正发挥标准的价值、发挥管理的作用。当然，首先是咨询行业同仁，要“八仙过海、各显神通”充分让企业看到咨询的价值。其次，认证的老师们在认证中，要做好相关服务工作，和企业一起切实理清“ISO13485认证”和“提高质量和效率”的关系，从而真正产生ISO13485认证的魔力和价值。潍坊植入式医疗器械ISO13485代办ISO13485注重产品的安全及功效。

ISO13485标准更强调法规要求：新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。总之，新的ISO13485标准是一份标准，其章节结构虽与ISO9001相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

当前，正在迎接ISO13485认证的第三个十年之际，医疗器械行业正在发生了新的发展，特别是关键期间，防疫类医疗器械产生了不可替代的重要作用。在ISO13485认证上，我们医疗器械要将新版标准ISO13485:2016为契机，积极应对全球医疗器械产业调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。我们要在新的起点上积极贯新标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。此时此刻，我们面临着“ISO13485认证”和“提高质量和效率”这两个课题，可以说在医疗器械行业几乎人人都知道，几乎家家企业都想要得到。ISO13485:2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求，是企业建立质量管理体系的基础。

医疗行业是一个特殊行业，关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大，因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理，保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效，并且对人是安全的。保证医疗器械质量，不但是法律规定的要求，更是职业道德的要求。ISO13485标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。什么是ISO13485标准？潍坊植入式医疗器械ISO13485代办

ISO13485标准重点内容以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。嘉兴英格尔ISO13485代办

ISO13485是认证企业内部需要，行业推荐标准，ISO13485基于ISO9001标准的过程方法，结合医疗器械产品本身的特点，制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求，对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。嘉兴英格尔ISO13485代办