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但需要注意的是，有时该类量表凭量表积分减分值或减分率无法确定其是否具有临床意义，有时，尚需要结合其他评价指标以确定其减少(分)值(率)是否有足够的临床意义。对于发作性疾病，有效性评价一般可以使用规定时间段内发作次数、发作频率变化值(结束前与基线值)组间比较作为有效性评价的方法如每月癫痫发作次数、每月偏发作次数、每周心绞痛发作次数，但该类疗效评价由于是前规定的时间内(基线取值)发作次数、发作频率与结束前规定时间内发作次数、发作频率变化值组间比较，因此，前基线取值显得十分重要，应该有足够长时间的药物洗脱期和导入期以观察到不同组在相同条件和干预因素下(一般应该与临床试验期间除了试验和对照药物外的条件和干预一致)疾病发作次数、发作频率基线值。药品评价的知识你了解多少。品质药品评价市场报价

疗指数半数致死量和半数有效量的比值（LD50/ED50），比值越大相对安全性越大，反之越小。该指标的药物效应及毒性反应性质不明确，这一安全指标并不可靠医`学教育网搜集整理。安全范围是ED95～TD5之间的距离，其值越大越安全。药物的安全性与药物剂量（或浓度）有关。安全指数LD5/ED954.安全界限（LD1-ED99）/ED99.环特生物公司已通过国家CNAS、CMA资质认定和AAALAC国际认证，自有2000m²生物评价标准GLP实验室。环特生物在药品药物领域深耕多年，利用斑马鱼模型实验为药品企业提供药效评价、药物功效与安全性评价、毒性检测、临床前研究、药物筛选、活性成分筛选等生物检测服务，证明药物品质、创造技术背书。助力药品企业做好研发、品控和推广。浙江药品评价技术指导方便药品评价诚信服务。

直接使用结束时的观测指标显示的结果组间比较作为有效性评价的方法如在临床试验设计方案中已经明确了患者达到的痊愈或显效等的疗效标准，由医生或患者直接对药物后的有效性做出的评价。如，单纯性尿路药物临床研究中，主要疗效指标可以直接比较组间达到持续患者的比例;如在精神疾病临床试验中经常使用临床总体评价量表CGI量表以及用于老年性痴呆总体评价的ADCS-CGIC，CIBIC-plus等。其特点是使用一组有等级分类资料来表述其后疗效情况。

使用期间某临床终点结局或重要临床事件发生率的组间比较作为有效性评价的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、脑卒中发生率等。因为这类指标多具有重要的临床意义，因此，该类临床结局指标中的多数为临床试验的主要疗效指标。但如果该类指标发生率较低，临床试验需要的时间足够长，样本量需要足够大，研究难度较大，甚至以此为临床试验的主要疗效指标是不切实际时，可以使用其他疗效评价指标作为终点疗效指标评估临床受益。例如，对于心力衰竭按纽约心脏协会心功能分类系统Ⅲ～Ⅳ级的患者，因为死亡率很高，使用生存试验是可行的;但如果心力衰竭病情较轻，由于其死亡率较低，这样的试验将是困难的或不可能取得结果的，这时临床试验可以使用全因死亡率加住院率等多项指标组成的复合指标为主要疗效指标。如肾功能不全的全因死亡率、终末期肾病(需要透析或肾移植)加肌酐翻倍发生率为主要疗效指标。方便药品评价用户体验。

需要特别注意的是，这种界值不是随意设定的，而是需要有相关适应证领域的共识和相关研究结果的支持。并且，在一个临床试验中，这种疗效评价指标应在临床试验设计方案中事先做出明确规定，而不能在临床试验开始后或临床试验结束后再确定。一般不主张将定量指标简单的转化为多分类等级指标。这种转化缺乏科学性的基础，更不能事后随意划分截断点(计算痊愈率、愈显效率、有效性率、总有效率等)进行组间比较，以免导致I类错误率无法控制。方便药品评价专业服务。浙江药品评价技术指导

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