徐州生产企业ISO9001认证流程

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减ISO9001:2015CD版标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求。徐州生产企业ISO9001认证流程

ISO9001质量管理体系的八项原则（1）以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。（2）领导作用。确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将活动或过程作为过程加以管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将质量管理体系作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方的互利关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。镇江工厂ISO9001认证公司取得ISO9001认证，可以帮助需方在各种各样的市场中准确的找到合作单位。

申请ISO9001质量管理体系需要准备那些资料？1)营业执照和组织机构代码证复印件（由申请方提供）2)资质证明或许可证复印件（如国家法律法规有要求时由申请方提供）3)组织结构和业务流程4)产品涉及的标准和法律法规5)ISO9001质量管理体系文件。办理ISO9001认证大致流程：1)咨询辅导师进企业诊断；2)签署合同，辅导老师进企业进行辅导或培训。3)指导企业建立体系文件，进行文件运行，指导现场整改；4)向认证公司申请现场审核。5)认证公司受理后排定审核计划并通知企业；6)现场审核，一般情况下辅导老师会全程陪同；7)企业在辅导老师的协助下进行问题整改；8)认证公司向企业颁发证书；9)体系运行后续维护跟踪。

ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称，是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中较**、较普遍的产品。 ISO9001质量管理体系认证标准是很多国家，特别是发达国家多年来管理理论与管理实践发展的总结，它体现了一种管理哲学和质量管理方法及模式，已被世界上100多个国家和地区采用。ISO9001国际质量管理体系标准是迄今为止世界上较成熟的一套管理体系和标准，是企业发展和成长之根本。ISO9001是由全球初一个质量管理体系标准BS5750（BSI撰写）转化而来的，ISO9001是迄今为止世界上较成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO9001不只为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。ISO9001标准认证，也可以理解为质量管理体系注册，就是由国家批准的认证机构。

ISO9001认证的过程比较繁杂，因此，我们给大家梳理了100个ISO9001认证审核过程中常见问题点：文件控制，A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。 B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。ISO9001要求掌握信息，选择认证机构。扬州出版业ISO9001认证办理

对于外部的关系，产品，市场，服务也建立了完好的质量体系。徐州生产企业ISO9001认证流程

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