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药物引发的安全性问题一直受到各国药品管理部门而高度的重视，药物安全性评价技术和方法更是各国学者研究的热点。近年来，随着科学技术的不断发展，新的安全性评价技术和方法不断出现，包括肝脏、肾脏、心脏等靶毒性，发育和生殖毒性，遗传毒性和致性等方面的评价技术和方法。本文主要结合本中心近10年来的研究成果，对药物安全性评价新技术和新方法的研究进展进行了综述。近年来，药物新品种、新制剂不断涌现，各种安全性问题也随之产生，传统的药物安全性评价技术和方法已不能满足与日俱增的需求，寻找和建立快速、准确的药物安全性评价技术和方法成为各国学者研究的热点。正规药品评价用户体验。湖州药品评价诚信服务

药品安全性评价可追溯至1961年欧洲的反应停事件，这一药品在缺乏安全性评价的情况通6年，从而导致了成千上万的海豹肢畸形。人们由此认识到了药品不良反应监测和报告的重要性，推动了这一领域研究方法的形成和发展。药品安全性评价的重点在于，利用收集的不良事件和不良反应相关信息判断药品与可疑不良反应之间的因果关系。这一过程涉及诸多研究类型、信息收集方法和评价技术。通常情况下，药品在上市前已开展有效性和安全性评价的临床试验。然而临床试验针对可能出现的用药风险谱有一定的验证作用。尽管随机对照试验位于证据等级金字塔的顶端，被视为疗效评价的金标准，但在安全性评价方面，由于其实施难度和潜在的伦理学影响，又因其样本代表性受限的特点，所以无法反映药品真实的不良反应发生率和归因危险。嘉兴品质药品评价方便药品评价质量保障。

国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责为：①承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。②承担非药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。医学教育网搜|集整理④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。⑤承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

药物的临床疗效一般通过疗效观测指标来记录，而疗效评价可以是某一疗效观测指标的直接测量结果，更多的是在直接测量结果基础上转化而来的、特定的评价指标来评价。同一疗效观测指标，可以转化出多种疗效评价指标，不同的疗效评价指标在药物有效性确证中的作用不同和地位不同，有的可以作为主要疗效指标，有的则作为次要疗效指标。如某一适应证的评价量表，以前后的减分值为主要疗效指标，而以50%的减分率的患者比例为次要疗效指标。而另一适应证的评价量表，以积分变化到某一积分值以下患者的比例为主要疗效指标，而前后的减分值比较为次要疗效指标。正规药品评价诚信服务。

安全性药理学研究的目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。重复给药毒性试验可以观察连续反复给药时实验动物出现的毒性反应，剂量毒性效应关系，主要靶，毒性反应的性质和程度，毒性反应的可逆性，动物的耐受量，无毒反应剂量，毒性反应剂量及安全范围等；还可以了解产生毒性反应的时间，达峰时间，持续时间；是否有迟发性毒性反应，是否有蓄积毒性，是否有耐受性等等。重复给药毒性试验是药物安全评价的主要内容之一，是能否过度到临床应用的主要依据。如果该药物能够用于临床，则重复给药毒性试验还能为临床安全用药的剂量设计提供参考依据，同时为临床毒性反应的监护以及生理生化指标的监测提供依据。方便药品评价值得推荐。湖南药品评价欢迎来电

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