北京基因毒性杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院不墨守成规，勇于创新，敢于挑战。北京基因毒性杂质研究所

中药康养产品开发，在传统中医理论指导下，秉承中医药组方特色，以经典名方为基础，结合目标人群的特点，复配人体所必需的小分子肽以及多种膳食营养素，多维度准确调理，打造健康新理念。中药技术服务，提供一站式服务与技术支持：顶层设计与产品规划，情报信息调研，研究开发，注册申报，知识产权申请，基金申请等。质量管理体系：研究院按照CNAS（ISO/IEC17025）和GMP、GLP要求建立了质量管理体系以实现全员全过程的质量管理。服务客户清单：研究院严格遵守“合规公正，专业高效，单独诚信”的服务原则，在原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究、核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域。北京基因毒性杂质研究所山东大学淄博生物医药研究院是一个有朝气有活力的年轻团队。

同时，**组还就提升实验室技术能力、质量监督等方面提出了宝贵的意见。在评审过程中，研究院各部门负责人及关键岗位人员积极迎审，配合默契。各部门负责人在与评审组充分沟通的基础上，还为评审组提供了详实、有效的文件和记录，展现出研究院专业高效的团队作风和技术能力，得到了评审组的一致好评。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业、高校院所和相关健康产业提供从研发到产业化的全系列技术服务。

研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等，可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的“一站式”完整技术服务。致力于打造“面向鲁中、服务山东、辐射全国”的区域性医药技术创新与资源共享中心，每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)，并培育了则正医药、五源本草、立博美华等42家医药企业。研究院以建设“符合国际规范与标准的第三方医药产业技术服务平台和医药科技成果专业化平台”为目标。北京基因毒性杂质研究所

山东大学淄博生物医药研究院确定工艺条件和工艺参数，提高生产工艺水平，保证药品安全性。北京基因毒性杂质研究所

是一家从事包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证服务型。公司成立于2021-02-26，公司位于生物医药产业创新园。目前在行业内有大量的用户基础与支持。公司一直诚信经营，用心服务的原则，在市场上投入了大量的资源，包括包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，并拥有一支经验化，知识化，年轻化且技术丰富，业务熟练的团队。用技术和热情的服务好每一位商务服务行业用户，公司致力于为用户提供包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证等多项产品与服务。重视团队建设和员工职业发展培养，并认为员工和客户是公司持续发展的基石。公司主要产品与服务有包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证，顺应产业发展，关注客户需要，以多维度的策划推广、严格的操作管理和诚信经营的服务精神致力于产品的发展。北京基因毒性杂质研究所

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院是我国包材研究，基因毒研究，药物质量研究，结构确证专业化较早的非营利组织之一，公司始建于2021-02-26，在全国各个地区建立了良好的商贸渠道和技术协作关系。ZBRI致力于构建商务服务自主创新的竞争力，将凭借高精尖的系列产品与解决方案，加速推进全国商务服务产品竞争力的发展。