淄博药械包材相容性研究费用
聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、异氰酸酯扩链剂、交联剂及少量助剂制得。在一次性使用聚氨酯输注器具中,以二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)合成单体较为常见。在生产中MDI先与多元醇结合生成软段预聚体,再在扩链剂和其他助剂作用下聚合形成聚氨酯,此过程中可能有游离的MDI残留。YY/T1557-2017《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯所用料》规定了医用输液、输血、注射器具用、组分单一的热塑性聚氨酯所用料(TPU)的技术要求。临床使用过程中一次性使用输注器具所接触的介质的多样性和复杂性可能会导致残留MDI的迁移,从而带来安全性风险。山东大学淄博生物医药研究院位于产业历史悠久、产业体系完善,山东省重要的药物研究生产基地--淄博。淄博药械包材相容性研究费用
药包材的可提取物研究,一般针对包材组件进行,通常对提取出的化合物进行定性及半定量研究即可。为保证研究的充分,因此可提取物筛查过程的性尤为重要。(一) HS-GC-MSMS法筛查易挥发性化合物。(二)GCMSMS法筛查挥发性及半挥发性化合物。(三) UHPLC-Q-TOF高分辨液质法筛查不挥发性化合物。(四)ICP-MS法筛查元素杂质:A.质谱模式选项:峰形:6 points;重复次数:1;扫描/重复次数:100。B.调谐模式:He模式,Plasma Mode:General Purpose。C.样品提升:50s;速度:0.3rps;稳定时间:40s。山东注射剂滤芯相容性山东大学淄博生物医药研究院中心价值观:客户至上,员工为本,创新敬业,诚信共赢。
关于实验室测量不确定度的介绍:测量不确定度:根据所用到的信息,表征赋予被测量值分散性的非负参数。标准测量不确定度:以标准偏差表示的测量不确定度。测量不确定度的分类:标准不确定度按照评定方法的不同分为A类评定和B类评定两类。测量不确定度的A类评定:对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。规定测量条件指重复性测量条件、、期间精密度测量条件或重现性测量条件。测量不确定度的B类评定:用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。
对于特定输注器具中可能残留的(MDI、TDI)对二苯基甲烷-4,4’-二异氰酸酯、甲苯-2,4-二异氰酸酯、甲烷-2,6-二异氰酸酯分析方法进行开发。标准中针对样品的前处理方法已十分成熟,本文主要针对检测方法进行优化,将较大缩短分析时间。一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法(Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate(MDI)fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse)中色谱条件:01色谱柱:C18柱,柱长150mm,内径4.6mm或等效柱;02柱温:30℃;03进样量:5.0μL;04流速:1.5mL/min;05激发波长:254nm,发射波长:412nm;06流动相A:乙腈;流动相B:缓冲溶液,该方法的优化较大的节约了分析时间,将分析时间由40min左右缩短至7min,提高了效率、节约了成本。山东大学淄博生物医药研究院本着“开放、联合、竞争”的原则,与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流。
样品加标溶液2待测样品溶液,加入目标元素浓度80%的待测元素的对照品溶液,溶解或消化同样品制备过程。无标样品溶液:按样品溶液制备方法进行溶解或消化。要求:加标样品溶液1的三次重复测量的平均值在标准溶液重量测量获得的平均值的±15%以内。加标样品溶液2的重复测量值的平均值应小于标准溶液的信号强度或值。【注:使用未加标样品溶液修正每个加标溶液的所得值。】Singh和Silke等人也发表了强制降解试验的方法。一项描述了20家主要制药公司常见的压力测试实践的基准研究已经发表。山东大学淄博生物医药研究院:在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统。注射剂包材相容性研究检测费用
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2017年12月,成立“生物样品分析检测中心”。2017年12月14日,研究院药物分析测试中心通过CMA实验室资质认定。2017年9月,荣获淄博市科技创新奖励资金92万元。2017年8月,在美国旧金山与山东大学齐鲁医学部、北美华人生物医药协会和淄博瀚海硅谷生命科学园进行会谈,签订四方《合作共建意向书》,共同开展跨境合作。2017年7月,“生物医药公共技术服务平台”、“制药过程在线分析检测共用技术研发”两项目通过验收。2017年3月8日,研究院药物分析测试中心通过国家CNAS资质认可。淄博药械包材相容性研究费用
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