青海药品包材插入点不渗透性测试

2020年12月30日正式实施的2020版《中国药典》中，新增了16个通用药品包装检测方法，详细阐述了药包材阻隔性能、物理机械性能、生物安全性能等方面的药品包装检测规范，并通过对药包材标准体系的不断完善来助力药品的发展。2021年9月1日，中国医药包装协会官网发布《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自发布之日起实施，该指南被业界人士称为是国内首部塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南。随着国内药品的革新，药品包装的相应监管模式也发生了巨大的变化，从对药品包装没有任何限制到实行生产企业许可制度，到药品包装“注册管理制度”，再到“关联审评审批制度”，由此可见，对药品包装材料的监管更加细化和明确。包装材料应具有良好的抗湿性，防止药品受到潮湿影响。青海药品包材插入点不渗透性测试

药用铝箔包装材料的检测：铝溶出物，合适的材质能较大限度的降低溶出物成分对药品造成的质量和安全性的影响。检测：某些溶出物可能会影响药品的组分、含量或医学诊断检测；某些溶出物的累积可能会影响药品的光谱特性，如紫外吸收（UV）、颜色变化等；可能增加杂质含量，或形成颗粒物质。荧光剂，铝箔有可能涂保护层或黏合剂，主要是检测粘合剂是否有荧光剂。检测：此项测试可以了解铝箔是否含有荧光物质，荧光物具有低毒性。如果不慎发生泄漏，被人体误吸或触碰，会造成恶心、头晕、麻痹甚至昏迷等伤害人体健康的现象。太原检测标准YBB00302002-2015安全性评估，包括针对孕妇、儿童等人群进行的安全性评估。

常用的药品包装材料都有哪些？塑料：塑料具有包装牢固、容易封口、色泽鲜艳、透明美观、重量轻、携带方便、价格低廉等优点。但是由于塑料在生产中常加入附加剂，如增塑剂、稳定剂等，这些附加剂直接与药品接触可能与药品发生化学反应，以致药品质量发生变化。塑料还具有透气透光、易吸附等缺点，这些缺点均可加速药品氧化变质的速度，引起药品变质。纸制品：纸制品的来源普遍、成本较低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能，包装体积可按需要而制造，具有回收使用的价值，是当今使用普遍的包装材料之一。缺点：强度低、易变形。

随着监管的日益严格，药品包装件以及无菌医疗器械包装件在注册过程中，均需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，并提供相应的药品包装检测依据。医药类药品包装检测在测试运输试验的基本流程如下：1、参考标准：参考标准为ASTM D4169-16《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。2、测试项目参数确定，医药包装检测机构要求药品包装检测时每款包装件需要提供至少1箱样品，包装箱的结构尺寸应与实际运输一致。在参数确定方面，委托方可根据医疗产品的实际运输情况进行确定，如堆码层数、是否为密封包装、是否采用整车运输等。包装材料应具有良好的透明度，方便用户观察药品的颜色、形态等。

药包材检测需要检测哪些内容吗？上海乐朗检测技术有限公司小编介绍，阻隔性能，阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能两类。通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。药品包装密封性能检测，密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因为产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。测试材料的化学稳定性，以确定其是否与药品产生反应。长沙检测标准YBB00332002-2015

药品包装材料的颜色、外观、印刷质量等方面也需要符合相关的标准。青海药品包材插入点不渗透性测试

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