ISO13485认证标准

很多企业、很多老板却不认为“ISO13485认证”和“提高质量和效率”其实可以成为一件事情。换句话说，很多企业做了“ISO13485”认证，却没有切实发挥ISO13485的作用，徒增了每年做认证需要的资料的烦恼，何其可惜。那么，造成这种现状的原因是什么？很多企业，做ISO13485认证的初衷，就是要拿个证书好给客户看，参与投标等等，看重的只是证书本身，所以在选择咨询机构、认证机构时，自然是价格，谁家价格低，就找谁家做。这种状况下，提供服务的机构，特别是咨询机构，自然也就是“拿多少钱、办多少事”，以帮企业拿到证书为服务内容。ISO13485申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准。ISO13485认证标准

ISO13485认证如何办理？ISO13485认证所需资料：1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证（复印件）；2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告；3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料；4、企业简介及现状资料（规模、人数、资金）、人力资源方面资料；5、其他材料（企业产品目录、产品简介、宣传材料等），近三年产品销售情况及用户反馈信息；ISO13485认证流程：ISO13485认证有初次认证、年度监督检查和复评认证。广州ISO13485ISO13485获证企业如需标识，可向认证中心订购。

ISO13485质量体系认证材料：申请方授权签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量手册，必要时提供企业的程序文件，申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证（复印件），主要外购、外协件清单等。建立、实施和保持13485体系时，考虑适用法规的要求。应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件组织应：确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应用；采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程；确定这些过程的顺序和相互作用。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证申报对很多企业来说还是有一定难度的，ISO13485医疗器械质量管理体系适合哪些产品：一般性的医疗器械；主动植入式医疗器械(activeimplantablemedicaldevice)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械；主动式医疗器械(activemedicaldevice)：不能藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械；植入式医疗器械(implantablemedicaldevice)：作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，能藉医疗或外科手术为之；灭菌医疗器械(sterilemedicaldevice)：指意图符合灭菌要求的医疗器械。ISO13485符合要求后发放《受理通知书》。

当前，正在迎接ISO13485认证的第三个十年之际，医疗器械行业正在发生了新的发展，特别是关键期间，防疫类医疗器械产生了不可替代的重要作用。在ISO13485认证上，我们医疗器械要将新版标准ISO13485:2016为契机，积极应对全球医疗器械产业调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。我们要在新的起点上积极贯新标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。此时此刻，我们面临着“ISO13485认证”和“提高质量和效率”这两个课题，可以说在医疗器械行业几乎人人都知道，几乎家家企业都想要得到。ISO13485重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。扬州ISO13485认证条款

作为医疗器械行业的实践，大多数国家将ISO13485标准作为质量体系法规要求。ISO13485认证标准

ISO13485与GMP有什么区别？3.产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理，而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础，增加了许多对变更的控制，重视过程的控制，列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求，但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求，而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度；同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求，ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI，而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品，中国医疗器械GMP明确要有合格证，而ISO13485新版没有这个要求。4.售前和售后阶段要求的差异。=售前阶段，ISO13485新版强调了顾客技术交流的要求，而中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中，ISO13485新版明确不合格品的忠告性信息通知，发生的情景有差别。ISO13485认证标准