杭州企业ISO13485认证费用

时间:2024年01月27日 来源:

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

二、执行标准号ISO13485:2016idtYY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》三、申请条件1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件,许可文件(必要时);2.提出认证申请前一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故3.产品定型且成批生产;4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 ISO13485申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件。杭州企业ISO13485认证费用

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ISO13485标准自1996年发布以来,得到全世界实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。医疗器械在国际上不只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA(美国食品药品监督管理局)、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专门的要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。济南一般性医疗器械ISO13485第三方代理ISO13485质量管理体系认证的通过,是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定。

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怎么做ISO13485体系?概述。ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用要求》标准,该标准不是单独标准,而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,该标准是于医疗器械领域的单独标准。目前 ISO/TC210 正在修订第三版的 ISO13485 标准,定于2016 年发布。ISO13485 标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于 ISO13485 标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合,与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致,因此 ISO13485 标准一经发布,就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及普遍认可

ISO13485:2016和GB/T19001-2016是现行医疗器械质量管理体系法规要求,是医疗器械经营企业建立质量管理体系的基础。体系标准是建立体系的基础,我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的,那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件,并说明该文件如何确保其有效运行,比如谁负责什么事,何时何地按什么规定来做,形成什么记录等,对标准所有要求都要做出明确的回答。质量管理的七项原则分别是以顾客为关注焦点;领导作用;全程积极参与;过程方法改进;询证决策;关系管理,在质量管理体系运行中,都必须要考虑这七项原则 ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,对医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求。

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ISO13485与GMP有什么区别?3.产品实现过程控制上的差异。ISO13485的新版的过程控制讲究风险管理,而且对所有的过程的策划都是以风险管理为基础,增加了许多对变更的控制,重视过程的控制,列示了适用时设计验证和确认的样本量要求。而中国医疗器械GMP没有明示外包控制要求,但是有另外关于生产外包的相关配套文件要求,而且中国医疗器械GMP强调了供应商审核制度;同时中国医疗器械GMP也没有明确设计阶段的样本统计学要求。对于追溯性的要求,ISO13485的要求是考虑到协调的程度不一样可以采纳UDI,而中国医疗器械GMP没有明确这一UDI要求。对于放行的产品,中国医疗器械GMP明确要有合格证,而ISO13485新版没有这个要求。4.售前和售后阶段要求的差异。=售前阶段,ISO13485新版强调了顾客技术交流的要求,而中国医疗器械GMP没有明显强调。中国医疗器械的忠告性信息告知要求在不良事件的处置要求中,ISO13485新版明确不合格品的忠告性信息通知,发生的情景有差别。实施ISO13485认证可以为公司的高质量发展提供坚强的保障。无锡主动植入式医疗器械ISO13485认证办理

ISO13485标准重点内容以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。杭州企业ISO13485认证费用

ISO13485与GMP有什么区别?标准与中国医疗器械GMP在内容上的差异。1. 定义和背景差别。ISO13485的术语与定义部分,管理的通用部分借用ISO9001 2015版的术语和定义,当然部分术语仍然沿用ISO9001 2005版,新导入的术语都是源于欧盟指令和美国的法规。而中国医疗器械GMP的定义比较的少,与西方的理解也不尽相同,这里存在了很多本土的特色,例如继续沿用“特殊过程”的定义,而且产品的定义也是与国际标准差别很大,部分的定义和术语在《附录》里,主角是医疗器械生产企业。新版ISO13485 是以生命全周期理论为出发点,而中国医疗器械GMP则以“设计开发、生产、销售和售后”为重要出发点的,结构上和内容的差异就很容易理解了。2. 管理要求上的差别。ISO13485的新版的管理部分的要求与旧版的差别不算很大,比较中规中矩,涵盖方针,目标,职责,管理评审等。中国医疗器械GMP也有类似的要求,但是还强调了生产管理部门和质量管理部门的负责人不得相互兼任。杭州企业ISO13485认证费用

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