基因毒性杂质研究方案

淄博生物研究院是以临床生物样品检测为主要任务、符合GLP标准的生物分析实验室。中心拥有专业的科研团队，配置先进的仪器设备，实行的信息化管理，与临床机构紧密结合，为医药企业和研发机构仿制药一致性评价及创新药研发提供专业化的单独第三方技术服务。服务内容包括为临床试验、临床前试验药代、毒代及仿制药生物等效性实验提供生物样品分析检测服务。实验室功能分区：设有仪器室、前处理室（可进行避光操作）、天平室（可进行避光操作）、溶液配制室、IT机房、档案室、UPS机房，危废暂存区等。合规的信息化管理控制系统：LC-MS/MS系统数据库网络化，确保数据完整、可靠和安全性；环境温湿度和冰箱温度电子监控系统，确保样本的全程追踪和管理。山东大学淄博生物医药研究院团队既相互独立运营，又统一协调整合，基本构建起药物研发和服务的技术链条。基因毒性杂质研究方案

同时，**组还就提升实验室技术能力、质量监督等方面提出了宝贵的意见。在评审过程中，研究院各部门负责人及关键岗位人员积极迎审，配合默契。各部门负责人在与评审组充分沟通的基础上，还为评审组提供了详实、有效的文件和记录，展现出研究院专业高效的团队作风和技术能力，得到了评审组的一致好评。中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。北京药品杂质研究服务2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

经过淄博校友会推荐和山东大学校友会办公室的考察审核，我院被授予“山东大学校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友资源、服务地方、服务学校发展方面做出的工作。在未来的发展中，我院将进一步贯彻山东省、淄博市和山东大学的相关要求，发挥桥梁与纽带作用，凝聚团结广大淄博校友，整合多方资源优势，共同推动淄博医药产业的转型升级和创新发展。山东大学校友会是经民政部注册、教育部主管，由山东大学校友自愿组成的联合性、非营利性的社会组织，于1988年5月22日正式成立。校友会旨在继承和发扬山东大学的优良传统，加强海内外校友之间的联系，加强校友与母校之间的联系，服务广大校友，服务地方发展，服务母校发展，服务社会发展。

研究院为近百家医药企业提供专业化的技术服务。6月12日，山东大学校友会办公室授予我院为第19010036号“校友之家”，校友办副主任李湘军出席“校友之家”授牌仪式并为我院授牌。近年来，山东大学淄博生物医药研究院积极贯彻山东省新旧动能转换和《山东大学服务山东发展战略》，本着“服务地方发展、服务母校发展、服务行业发展”的理念，立足淄博、立足医药产业，整合资源，促进合作，主动架起校地、校企合作的桥梁和纽带，促进和推动了多个产业项目的共建与落地。其中，凭借着天然的认同感，校友产业成为很重要的组成部分，校友在合作中也起到很重要的推动作用，成为校地、校企合作中的重要平台。研究院公共技术服务平台确保具有相应权限的用户方能对系统进行使用操作和维护。

以2-硝基苯肼盐酸盐为衍生化试剂，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐为催化耦联剂，以此来保证衍生的专属性，既能保证3-氯丙酸的衍生化的同时又避免了甲酸的干扰。这是一种专属性更好的衍生方法，这种衍生化方法可以专属的衍生卤代脂肪酸，不会与衍生助溶的甲酸进行反应。2.在液质分析中SIM法不如MRM法的专属性好，当时为了保证峰型、分离度等参数，我们尝试了多种流动相条件和色谱柱。我们发现，目标化合物的峰型对于色谱柱和PH这两个参数尤为挑剔。山东大学淄博生物医药研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源。北京药品杂质研究服务

山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。基因毒性杂质研究方案

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。基因毒性杂质研究方案