制药行业称量罩与层流罩

称量罩安装完成以后，首先要进行高效过滤器的完整性测试，就是我们通常所说的高效过滤器的泄漏测试，这是称量罩必须做的测试，非常重要，如果不能保证高效过滤器的完整性，那么也不能保证称量罩内的洁净度，称量罩就不合格，不能达到隔离保护的作用。高效过滤器完整性测试时，要将匀流膜拆下来，将PAO发尘设备连接到称量罩的发尘口，运行称量罩风机，手持激光粒子计数器的扫描探头在高效过滤器出风口处按照顺序匀速扫描，观察粒子计数器的读数，如果出现泄漏情况，粒子计数器会显示红色报警，在报警处多次重复扫描确认是否泄漏，找到泄漏点，让专业人员来进行过滤器补漏，或者直接更换过滤器。苏州凯尔森对每台称量罩进行现场测试，确保过滤器的完整性。负压称量罩的垂帘，可以起到防止交叉污染和药品外泄等情况。制药行业称量罩与层流罩

称量罩工厂验收方案需要提供的报告包含以下内容：缺陷报告：检查和测试过程中出现的问题和缺陷，都要填写缺陷报告，包含缺陷描述，缺陷分析缺陷处理及结果，相关检测人员签字确认。缺陷清单：所有缺陷都要列表记录，包含缺陷描述，纠正措施，及整改日期，每个缺陷都要写好唯yi编号以便后期追溯查询。方案报告：检查和测试确认的项目，需要列表记录，包括项目名称及检测结果。负责FAT方案审核和批准的相关人员也需要签字确认。验证完成后，将方案报告提供给业主或者工程公司。制药负压称量罩与称量间称量罩内部气流形式为上送下回的循环模式。

称量罩FAT检查项目有哪些？外观检查：表面平整、光滑，无毛刺，无明显损伤；标签粘贴端正，表面文字、符号、图案清晰；主要部件的安装位置与图纸相符，且安装牢固尺寸检查：图纸尺寸，外尺寸，内尺寸，工作台材质检查：图纸要求的材质，箱体、匀流膜等主要部件检查：风机、过滤器、压差表、温度传感器、风速传感器、匀流膜、触摸屏、PLC、变频器、压差传感器等。电气：检查电气接线、电气元器件型号、数量与电气原理图一致。以上检查，必须填写表格，负责人签字确认。

称量罩FAT测试项目包括：设备运行测试：启动测试；频率设定及风机启动测试；急停测试权限测试：管理员权限；维护员权限；操作员权限报警测试：初中高过滤器压差报警测试；风速报警测试；变频器报警测试风速测试：设备运行，使用校准过的风速仪在距离匀流膜正下方100~150mm位置取点测试风速，记录测试结果。每片过滤器取5点测试风速。噪音测试：a.测试方法：距离设备及地面1500mm处，使用校准过的声级计测试噪音，记录测试结果。b.补偿修正：当实测值与环境噪声之差在9dB（A）以下时，进行补偿修正，以补偿修正值作为测定值。照度测试：开启照明后，在设备下方、距地1200mm，使用校准过的照度计测试照度；记录测试结果。气流流型可视化测试：a.测试方法：将气流发生器放置于操作面高度，开始气流发生。将气流发生器在操作面高度的平面上缓慢移动，同时使用相机，拍摄记录气流流动方向和状态。b.测试结果拍照和视频记录。以上测试全部如实填写测试结果表格，负责人签字确认。负压称量罩的内匀流膜下方的风速范围在0.36-0.54m/s。

称量室的空气经过三级过滤系统，初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器（高效过滤器是终端过滤器，距离出风面匀流膜*近，可以除去99.99%的颗粒≥0．3μm以上的灰尘），同时配合负压称量室底部的回风口，将气体过滤后送回顶部静压箱，进行自循环。称量室用在制药厂的药品称量段、样品称量段、取样分析段等，需要局部高洁净度的，并且可以防止粉尘外泄的区域，防止操作过程中的粉尘等污染洁净室环境，危害操作人员安全。另外，在一些实验室，进行样品称量、检测、分析等作业时，也需要这种可以提供负压环境的洁净设备以保证操作人员的安全。负压称量罩的材质可选不锈钢和喷塑不锈钢。负压称量室验证

称量罩的内部洁净度要求是什么？制药行业称量罩与层流罩

称量罩可以提供局部百级洁净度的工作环境。是一种常用于制药、微生物研究和实验室等场所的空气净化设备，它可以提供垂直单向流气流，使工作区域产生负压，防止交叉污染，保证工作区域的高洁净环境。在称量罩内进行分成、试剂的称量和分装，可以控制粉尘和试剂的外溢，防止粉尘和试剂被人体吸入造成危害，另外还可以避免粉尘和试剂的交叉污染，保护外界环境和室内人员的安全。称量罩是一个整体的结构，固定安装在洁净室的特定工艺处，三面封闭，一面开放用于设备和人员的进出，净化的范围较小，操作空间也不是很大，通常单独使用。制药行业称量罩与层流罩

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