上饶超纯水工业纯化水设备保养

制药用水的水质标准1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-00） 2）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3）注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类反渗透入口压力要保持有适当的裕度，否则由于没有适当的压实，除盐率会降低。上饶超纯水工业纯化水设备保养

化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求 卫生学检查：微生物 10CFU/100ml 电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM 自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药水箱; (3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行; (4)采用进口海德能很低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%; (5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便; (6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;供应工业纯化水供应商设备选材安装，生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

操作纯水机组的注意事项：1、当阻垢剂桶内剩下约5-6cm药液时，应即时加入阻垢剂2升，然后用纯水将桶加满。 2、当PH剂桶内剩下约5-6cm药液时，应即时加入氯化钠500ml，然后用纯水将桶加满。 3、纯水设备一级电导率应控制在≤7，如超过可调节一级浓水调节阀；二级电导率应控制在≤2，如超过可调节PH加药泵的旋钮。 4、各流量计应分别控制在一级纯水50l/min;;一级浓水24l/min。二级纯水40l/min，二级浓水20l/min。如过不到时可配合调节一、二级浓水阀和一、二级高压阀门。 5、各压力表应分别控制在滤前、滤后压力为—；一、二级膜前压力为≤—1mpa；二级膜后压力为≤—1mpa。 6、双氧水消毒每三个月消毒一次；臭氧每7天消毒一次；过滤器可6个月更换一次；紫外线杀菌灯管寿命为2000小时到时需更换。在停产期间纯水机组应3—5天启动一次，以避免细菌的滋生。

纯化水设备-制取规范 分类及水质指标 1、制药用水（工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水） 分类 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。原水中铁、锰含量较高时，应增加曝气、过滤装置，去除铁和锰。

活性碳吸附法-有机物可能是阳离子、阴离子或非离子性的物质，离子交换树脂可去除原水中一些可溶性的有机酸和有机碱（阴离子和阳离子），但有些非离子性的有机物却会被树脂包覆，这过程称为树脂的“污染阻塞”现象，不但会减少树脂的寿命，而且降低其交换能力。为保护离子，交换树脂，可将活性碳过滤器安装在离子交换树脂之前，以去除非离子性的有机物。 活性碳的吸附过程是利用活性碳过滤器的孔隙大小及有机物通过孔隙时的渗透率来达到的。吸附率和有机物的分子量及其分子大小有关，某些颗粒状的活性碳较能有效的去除氯胺。活性碳也能去除水中的自由氯，以保护纯水系统内其他对氧化剂敏感的纯化单元。 活性碳通常与其他的处理方法组合应用。在设计纯水系统时，活性碳与其他相关纯化单位的相关配置，是一项ji为重要的项目。设备设计要求，纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀。苏州超纯水工业纯化水值得推荐

具有带液位控制的作用，也就是说当水箱水位达到一定位置时。上饶超纯水工业纯化水设备保养

2.离子交换法,主要有两种制备方式： A.复床式,即按阳床—阴床—阳床—阴床—混合床的方式连接并生产去离子水；早期多采用这种方式,便于树脂再生. B.混床式（2-5级串联不等）,混床去离子的效果好.但再生不方便. 离子交换法可以获得十几MΩ的去离子水.但有机物无法去掉,TOC和COD值往往比原水还高.这是因为树脂不好,或是树脂的预处理不彻底,树脂中所含的低聚物、单体、添加剂等没有除尽,或树脂不稳定,不断地释放出分解产物.这一切都将以TOC或COD指标的形式表现出来.例如,当自来水的COD值为2mg/L时,经过去离子处理得到的去离子水的COD值常在5-10mg/L之间.当然,在使用好树脂时会得到好结果,否则就无法制备超纯水了.上饶超纯水工业纯化水设备保养

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