制药称量罩验证

称量罩是什么设备？与洁净层流罩有什么区别？功能：称量罩用于生产过程中药品或其他产品的称量、分装等工作，单独使用；层流罩用于为关键工艺段提供局部的洁净环境，可以安装在需要保护的工艺段的设备上方。工作原理：都是从洁净室内抽取空气，净化后送入内部，不同的是称量罩提供的是负压环境，保护外界环境不被内部环境污染；而层流罩一般提供正压环境，用于保护内部环境不被污染。称量罩有回风过滤段，一部分排到外部；层流罩没有回风段，直接排到洁净室内。结构：都有风机、过滤器、匀流膜、测试口、控制面板等组成。而称量罩是具备更多的智能化控制，可以自动称量、保存和输出数据，具备反馈和输出功能。而层流罩不具备这些功能，只是执行净化功能。灵活性：称量罩是一个整体的结构，固定安装，三面封闭，一面进出，净化的范围较小，通常单独使用；而层流罩是一个灵活的净化单元，可以多个单元组合在一起形成大片的隔离净化带，可以多台共用。防腐称量罩具有防腐功能，可以用于具有腐蚀性的原料称量取样的工作。制药称量罩验证

负压称量罩是一种常用于制药、微生物研究和实验室等场所的**空气净化设备，提供局部百级洁净度的工作环境。它可以提供垂直单向流气流，使工作区域产生负压，防止交叉污染，保证工作区域的高洁净环境。在称量罩内进行分成、试剂的称量和分装，可以控制粉尘和试剂的外溢，防止粉尘和试剂被人体吸入造成危害，另外还可以避免粉尘和试剂的交叉污染，保护外界环境和室内人员的安全。称量罩是一个整体的结构，固定安装在洁净室的特定工艺处，三面封闭，一面开放用于设备和人员的进出，净化的范围较小，操作空间也不是很大，通常单独使用。药厂负压称量室厂家负压称量取样间用于粉末状原料或药品的取样暂存。

称量室与称量台是同一种设备吗？二者有什么区别呢？制药行业内经常会提到称量室和称量台，有的人甚至认为称量室就是称量台，两者是同一个产品，其实不是的。称量室和称量台有共同点，就是他们都是可以提供局部微负压的工作环境，保护称量的物料不外泄、不飞扬，起到隔离防护的作用。不同的是，称量室的体积较大，是可以允许人员进出的，有的称量室还安装有防护垂帘。称量台是一个体积较小的净化设备，占地面积也小，不允许人员进出，有一个透明的玻璃窗辅助人员进行操作，还配备了防护手套，避免人员与物料接触，保护人员安全。

负压称量罩的生产和安装完成后都需要进行测试验证。苏州凯尔森气滤系统为了确保产品的品质，每台称量罩出厂前都经过严格的测试，各项标准都达标后再安排发货到客户地址。我们提供工厂验证测试，FAT文件的修订和验证过程的主导。在现场安装完毕后，为客户提供现场验证和调试，3Q测试验证和文件出具，确保产品正常运行。现场检测包括：高效过滤器完整性检测、尘埃粒子计数（空气洁净度检测）、下沉气流和均一性检测、外排气流速度和流量检测、污染区检查、噪音测试、照明度测试、电气安全检测。可提供DQ/IQ/OQ全套验证方案,并协助业主检测执行。苏州凯尔森提供负压称量罩设计和现场测量工作。

为了确保设备的正常运行，负压称量罩的FAT非常有必要，称量罩通常用在实验室、制药厂、食品加工、化工厂等行业，因其使用的特殊性，所以工程验收过程比较复杂，要求也比较高。大多数工程项目采购的称量罩为了避免称量罩在现场安装过程中出现一些突发问题，减少额外的支出开销，在称量罩做好以后，发货之前到工厂进行验收。验收人员由采购方和厂家指派技术人员配合进行，验收过程按照采购时提供的URS内容，以及临时增减的项目进行。验收完成后需要出具验收方案的证明、方案书等。工厂验收的主要目的是确保产品到达现场时是完整且符合项目要求的。负压称量间，用于称量取样或贮存样品原料等。制药称量罩验证

负压称量罩内部气流上送下回形态，进风量少于排风量，内部负压状态。制药称量罩验证

称量罩的工厂验收需要提供方案报告，主要包含缺陷报告：检查和测试过程中出现的问题和缺陷，都要填写缺陷报告，包含缺陷描述，缺陷分析缺陷处理及结果，相关检测人员签字确认。缺陷清单：所有缺陷都要列表记录，包含缺陷描述，纠正措施，及整改日期，每个缺陷都要写好***编号以便后期追溯查询。方案报告：检查和测试确认的项目，需要列表记录，包括项目名称及检测结果。负责FAT方案审核和批准的相关人员也需要签字确认。验证完成后，将方案报告提供给业主或者工程公司。制药称量罩验证

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