南通工业超纯水定制

GMP对生物制药用水制备设备的要求：1、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。2、制药用水的输送：1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。南通工业超纯水定制

纯化水设备系统运行注意事项：反渗透装置的高压泵即使有极短的时间中断运转都可能使装置发生故障。反渗透入口压力要保持有适当的裕度，否则由于没有适当的压实，除盐率会降低。反渗透装置停止时应用低压给水置换反渗透装置内的水。这是为了防止在停运时二氧化硅的析出（在冬季时水温下降之故）。需经常注意保安过滤器的压差。出现压差急剧上升的原因主要是保安过滤器浑浊度的泄漏。相反，出现压差急剧下降的原因是精密过滤器元件的破损，以及保安过滤器元件紧固螺丝松动等。当反渗透装置入口和出口的压差超过标准时，说明膜面已受污染或者是给水流量在设计值以上。如经流量调整尚不能解决压差问题，则应对膜面进行清洗。在夏天给水温度高，产水流量就过多，有时不得不降低操作压力，这样做将导致产水水质下降。为了防止这点，可减少膜组件的根数，而操作压力仍保持较高的水平。南通工业超纯水定制其优势取决于技术性完美、经济发展有效、可以信赖、高效率环保节能。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

设备清洗要求，设备的清洗规程应遵循以下原则：1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。2、明确关键设备的清洗验证方法。3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全部的清洗。纯化水水质标准电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS，氨≤0.3μg/ml，硝酸盐≤0.06μg/ml，重金属≤0.5μg/ml半导体、显象管等制造业用高纯水等用途。

化学上工业制取纯水的方法：精处理。树脂上可交换的阴离子如OH-离子被置换到水中，并与水中的H+离子结合成水，即精处理包括紫外线杀菌、终端膜过滤和超滤。紫外线杀菌是因生物体的核酸吸收紫外线光的能量而改变核酸自身结构，破坏核酸功能而使细菌死亡。杀菌较强的光谱波长为2600埃。各种膜过滤能除掉直径大于0.2微米的颗粒，但对于清理有机物则不如反渗透和超滤有效。超滤是把各种选择性的分子分离。在超滤过程中，水在压力下通过一个卷式或中空纤维膜棒。膜孔径在10～200埃范围内，薄膜厚度为0.1～0.5微米，附在一个中孔的纤维棒内壁上，超滤能除去细菌和0.05微米的粒子。工业超纯水还可以用于制造高质量化学品和药物。南通工业超纯水定制

反渗透膜的水解易造成反渗透装置的性能恶化，为此，必须严格控制水的PH值，给水PH值在3-11范围内。南通工业超纯水定制

工业用纯水设备主要是指工业水处理系统中的一列写设备，包括保安过滤器，袋式过滤器，反渗透膜，高压泵等设备。其中反渗透膜过滤精度较高，在工业用纯水制备中，发挥了关键性作用，工业用纯水设备自动化程度高，使用前需要设定好固定的参数值，以此维持设备自动运行。工业用纯水设备原理，工业用纯水设备是利用压力，将原水压入过滤设备中，由设备中的过滤介质进行过滤，将杂质滤除，干净的水从出口流出。当进水水质中溶有不同种类物质时，其表面张力将发生不同的变化。当水溶液与高分子多孔膜接触时，若膜的化学性质使膜对溶质负吸附，对水是优先的正吸附，则在膜与溶液界面上将形成一层被膜吸附的一定厚度的纯水层。在外压作用下，将通过膜表面的毛细孔，从而可获取纯水。工业用纯水设备使用参数要根据进水及出水水质来进行调节，并且工业用纯水设备对于进水是有要求的，如果进水水质不达标，水质过差，会导致工业用纯水设备无法正常运行，甚至发生损坏。南通工业超纯水定制