嘉兴专业生产工业纯化水工艺流程

GMP认证制药用水要求，GMP对生物制药用水制备设备的要求：设备设计要求：1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。工业纯化水可以有效去除水中的油脂、蛋白质等。嘉兴专业生产工业纯化水工艺流程

纯化水设备采用自动反冲洗多介质过滤器。多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除。纯化水设备采用自动反冲活性炭过滤罐。椰壳活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有*的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。濮阳净水设备工业纯化水的用途使用净化水设备，可以对原水中的一些杂质进行过滤和净化，从而方便人们的生产用水需求和生活用水需要。

纯化水设备原水处理的必要性，无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法(EDI)，再加上反渗透的系统，普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。工业用纯净水被称为“纯水”，是指不含任何杂质，或者杂质含量极小的高纯度纯净水。工业用纯净水，是以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法，离子交换器法，反渗透法，蒸馏法及其他适当的加工方法制得而成的，它被制出后便被密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明。

纯化水设备是当前普遍使用的一种水处理设备，它具有体积小、能耗低、运行费用少，自动化程度高，无酸碱排放等优点。纯水技术是当今世界上行进、有效、节能的膜分离技术，与前置预处理系统配套使用，具有工艺先进、操作简便、运行费用低、无污染、维护方便等优点；利用高压泵的加压，纯水膜的截留，可有效去除水中固体溶解物、有机物、胶体、微生物以及细菌等杂质。具有应用范围广、主动化程度高、占地少、能耗低、出水水质好等优点。设备清洗要求，无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌。

制药用水分类及水质标准：制药用水分类，(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)，1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85<生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。工业纯化水具有相对较低的成本，可以为企业较大程度上降低生产成本。嘉兴工业纯化水工艺流程

如果后续处理工序采用反渗透或EDI等设备时，应在原水放进设备以前，再增设一个(组)精密过滤装置。嘉兴专业生产工业纯化水工艺流程

设备选材安装（药品GMP实施与认证P168），（对于药厂来说）设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。嘉兴专业生产工业纯化水工艺流程