河南台式灭菌柜

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。干热灭菌柜使用注意事项：要注意安全用电，根据耗电功率安装足够容量的空气开关。河南台式灭菌柜

干热灭菌柜应用范围：1、干热灭菌设备可分为试验室器具用，生产制剂用，生产器具用干热灭菌设备。2、按使用方式分为连续式和批量式，批量式干热灭菌设备如干热烘箱，可用于内有害物质检验用玻璃、金属器具的灭菌和除热原，以及生产设备部件、生产器具的灭菌除热原；连续干热灭菌设备，如隧道烘箱，可用于小容量注射剂的生产。3、按加热方式可分为：以辐射加热为主的热辐射式干热灭菌机和以对流加热为主的热层流加热式干热灭菌机等。干热灭菌柜常见指标说明：1、干热灭菌柜在空载过程中250±15℃指的是？例如：235-265之间、还是较大值减较小值的差，还是较大较小与平均值的差。2、满载热分布过程中温度是否有范围？比如温度低于250℃但是指示剂挑战合格。3、在干热灭菌柜在具体操作中设定温度值是250吗？例如：日常生产中温度设置是否要高于250。山东灭菌柜多少钱消毒：杀灭细菌的繁殖体,使细菌的绝大部分或全部杀灭而不致引起传染或致病。

影响灭菌柜灭菌效果的因素：物理/化学条件。在细菌形成芽孢过程中的多种环境因素会影响孢子的耐热性。例如，温度较高并有二价阳离子(如Ca2+、Fe2+、Mg2+、Mn2+)存在时，芽孢的耐热性增强。与此相反，当pH超出6.0～8.0的范围时，或在高浓度的盐水或磷酸盐中形成芽孢时，其耐热性下降。自然界中芽孢的耐热性与环境条件相关，如溶液浓度、水分(相对平衡湿度)、pH、对芽孢有损伤作用的物理因素以及对芽孢有压制作用的化学品等，它们均会影响芽孢的耐热性。包藏在晶体或有机物内的芽孢，其耐热性通常明显高于一般非包藏态的芽孢。因此，在某一温度条件下，将泥土包藏性芽孢和从泥土分离并培养得到的芽孢同时灭菌时，要想获得相同的灭菌效果，同一灭菌温度下，前者所需的灭菌时间比后者要高出十多倍。由于被灭菌品受到了泥土中芽孢的污染，如在运输处理中被未经过滤空气微粒所致的污染，或者由人员或其他物品接触遭受污染时，要将芽孢完全杀灭会很困难。正因为如此，GMP要求采取一切必要的措施防止污染。

紫外线灭菌柜灭菌效果不错，很多市面上常见的灭菌柜都是采用这种灭菌方式，紫外线灭菌的优势很明显，用户不用担心会影响身体健康，对人体造成伤害，对塑料材质的餐具也没有影响，不会造成损坏，使用上不受限制。但是紫外线灭菌有的劣势，因为光线沿直线传播，只能杀灭紫外线照射到的区域。臭氧灭菌相比于紫外线适用性更强，它几乎没有材质方面的限制，但是臭氧虽然能灭菌，但是有的异味，不是所有人都能接受，用户在购买的时候要考虑到品牌，更能保证的臭氧量，保证灭菌的同时净化臭氧异味。灭菌柜日常维护与保养：添加好水之后，把需要灭菌的仪器用专业纸包住，不可直接将仪器放进去。

蒸汽灭菌柜的保养也是很关键的，平时多注意保养对延长设备的寿命是很关键的，那么要怎么进行保养呢?主要有这么几点：1、定期换水质，里面水使用时间太长了会有很多的污垢，要定期清理残渣。2、要定期检查压力表、温度表，进行校准，如果是仪表出现异常要停止使用，待检修好之后才能使用。3、如果长时间不用要把灭菌柜里面的水排掉，保持罐内清洁，以免生锈，每次灭菌完之后都要进行清洗，垫圈要晾起来。蒸汽灭菌柜的使用是要讲究操作规程的，不能想当然的操作，需要有操作使用记录，也要有维护保养记录，这样的话就更清楚明了。长的硅胶管装载时需注意避免有折叠，以便于冷空气的去除。胶塞测试灭菌柜多少钱

高压蒸汽灭菌柜是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的灭菌设备。河南台式灭菌柜

高压蒸汽灭菌柜的使用注意事项和意见：消毒物品的包装和容柜要合适包装采用双层包布白色棉布。新包布应先洗涤去浆后再使用。物品包装用线绳捆扎，以不松动散开为宜，不宜过紧。包的体积不应超过火火公阴。使用容柜盛装时，选用既可阻挡外界微生物侵入，又有较好的蒸汽穿透性。如特制的注射柜灭菌盒、装敷料的贮槽等。民用铝盒因蒸汽难以进入，而盒内的空气又不易排出，按常规灭菌常不能达到灭菌效果。试验对比表明它的污染率较大高于医用铝盒。所以不能使用民用铝盒装注射柜或柜械灭菌。河南台式灭菌柜

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