安徽灭菌柜验证服务

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。环氧乙烷灭菌柜是一次性利用无菌医疗东西生产企业的主要设备。安徽灭菌柜验证服务

旋转式灭菌柜的特点和结构：（1）旋转式灭菌柜的设备的特点：①旋转式灭菌柜设备采用高温洁净水作为灭菌介质，对灭菌物品进行喷淋灭菌。灭菌介质无毒无害，不会对灭菌物品和环境造成污染。喷淋灭菌比直接蒸汽灭菌传热温和，特别对玻璃包装的物品不会因热应力过大收起暴裂现象。提高收得率。②旋转式灭菌柜设备具有特殊设计的旋转装置，能在灭菌过程中不断翻动灭菌物品，受热均匀，灭菌速度快，更重要的不会使悬液产生沉淀。③旋转式灭菌柜设备通常用可编程+PLC+触摸屏人机界面+DCS远程后台监控。操作使用方便。④旋转式灭菌柜设备用良好耐酸不锈钢板0cr18Ni9（304或316L）制成。符合GMP及压力容器的要求。（2）旋转式灭菌柜设备的主要结构：此类旋转式灭菌柜设备一般由主体（灭菌室）和门，旋转架，灭菌车，管道系统和控制系统组成。生产研发灭菌柜安装调试灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器(PLC)进行自动化控制，人机界面清楚。

灭菌碗柜使用方法：1、应将餐饮具洗净沥干后再放入灭菌碗柜内灭菌，这样能缩短灭菌时间和降低电能消耗。2、塑料等不耐高温的餐饮具不能放在下层高温灭菌柜内，而应放在上层臭氧灭菌的低温灭菌柜内灭菌，以免损坏餐具。3、碗、碟、杯等餐具应竖直放在层架上，好不要叠放，以便通气和尽快灭菌。4、要注意臭氧发生器是否正常工作，凡听不到高压放电的吱吱声或看不到放电蓝光，说明臭氧发生器可能出现故障，应及时维修。5、灭菌期间非必要时，请勿开门，以免影响灭菌效率。6、灭菌结束后，如过10分钟再取用的话，效果更佳。打开柜门时有少量臭氧味溢出，这浓度是无碍人体健康的，请放心。

检漏灭菌柜：本灭菌柜通过附加的真空泵、色水罐、色水泵，利用真空或真空加色水技术，对安瓿针剂、口服液和小输液瓶等在灭菌前或灭菌后实施真空检漏，并由附加的喷淋装置进行检漏后的清洗，以方便后续灯检和印字等作业程序，同时还有预真空排气功能，与水浴式检漏灭菌柜相比，其缺点是柜内温度的均匀性、温度梯度变化的均衡性不如水浴式，故在达到灭菌效果的同时，也可能部分地影响药品和产生爆瓶现象。旋转式灭菌柜是湿热蒸汽灭菌类的一种特殊设备，这种形式的灭菌仍然是建立在常规的灭菌原理上（饱和蒸汽灭菌），但灭菌物品装载在一个能正、反旋转速度可调的灭菌架上，在灭菌的过程中使灭菌物不断地翻动，可以提高灭菌温度的均匀，增加热量的传递速度，从而提高灭菌效果。这种旋转翻动作用特别适合玻瓶、安瓿、软袋、罐装的混悬剂，乳剂和食品的消毒灭菌，不光灭菌效果好，而且又不产生沉淀，是种理想的灭菌设备，完全符合制药工业cGMP的要求。灭菌柜运转平稳，噪音低，性能稳定，使用寿命长。

灭菌柜一次的灭菌时间是与餐具的数量有关系的，如果我们放的餐具数量少，我们就没有必要灭菌很长的时间，但是也不是说放的餐具越少时间就越少。灭菌柜的杀菌效果是需要一定的时间来保证的，一般80L的灭菌柜的灭菌时间较少得半个小时。有的灭菌柜上面会有几个固定的时间设定，放的比较多时就选择较长的时间，较多一个半小时就完全灭菌干净。如果灭菌柜的容积有120L大的话，灭菌得一个半小时以上。很多人觉得灭菌时间太长费电，其实不然，多了几秒钱的电，但是灭菌的效果得到了很好的保证。食用菌灭菌柜是目前常见的灭菌设备.安徽灭菌柜验证服务

同时利用定量供给系统添加清洗液，以达到较佳的清洗效果。安徽灭菌柜验证服务

灭菌柜性能特点：门密封：燕尾槽双向密封设计结构，在脉动真空和蒸汽灭菌两个阶段互相切换时的无缝对接,避免了设备灭菌腔室的泄漏风险。排口汽水分离器：采用空气隔断结构，同时带有蒸汽泄压排口，防止地漏管路反冲所带来的污染风险。密封系统：充气密封系统压力保护,带在线灭菌功能。主循环风扇系统采用磁力驱动结构的设计方案,保证灭菌柜腔室的相对隔断和完全密封，保养和维护非常方便，使用、维修的成本较低，且运转平稳，噪音低，性能稳定，使用寿命长。安徽灭菌柜验证服务