河北药包材测试灭菌柜

湿热灭菌柜验证：湿热灭菌设备的温度验证：温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0≥8；(2)灭菌前，待实验的容器中有较高带菌量，污染菌应具有较强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温较慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0值，直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认。河北药包材测试灭菌柜

压力灭菌柜在使用过程中，作业前必须坚守工作岗位，不得擅自离开或从事其他工作，应严格掌握压力、温度、时间保证灭菌效果；要经常确认压力表的指示是否正常，正常压力范围在0.13MPA左右，当内室压力表达高于0.146MPA会报警，达到0.181MPA安全会自动打开，出现故障立即报修配合设备保障人员对机器进行检查，非作业员不得在灭菌柜旁闲谈逗留，不得触动灭菌器的各种开关。按规定安全泄压阀每一年申请检验一次，申请技术监督局每一季度年对压力表检测一次，保证其正常运行.每天灭菌柜使用前进行冲蒸汽试验，试验胶条和密封合格后方能进行整天的灭菌工作，不合格时要查找原因并维修工作人员必须严肃执行有关规定和操作规程，坚守上班岗位。高温高压蒸汽灭菌柜售后服务灭菌柜的原理特点：无死角，无锐角。

干热灭菌柜原理及特点:1．本系列干热灭菌烘箱，结合国外制造优势，精心设计开发，为国内外制药企业采用，符合新版GMP、欧盟认证﹑美国FDA认证制造要求。2．干热灭菌烘箱采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。3．设计较高温度可达350℃，高效可通过DOP测试空载热分布±3℃，箱内达到百级状态。4．干热灭菌烘箱采用满焊结构，内部抛光，Ra≦0.4，无死角，无锐角。5．装置上留有温度验证接口和DOP检测接口。6．本系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。

灭菌柜的玻璃器皿严禁用油纸包装，由于温度的急剧下降，会使玻璃器皿破裂，所以干热灭菌设备的温度只有下降到60℃以下，才可打开灭菌设备的箱门。灭菌物品不宜放得太多，以免影响空气流通，而使温度计上的温度指示不准，造成上面温度达不到，下面温度过高，影响灭菌效果。加热前必须关好箱门，否则不能进入加热工作状态，即送不上电。运行中应随时观察各仪表运行是否正常，给定的温度、时间是否符合工艺要求。必须洁净，应经常清洗，随时箱内残留物料。干热灭菌柜：它的较高工作温度可以达到三百五十摄氏度左右，并且采用的是PLC控制。

动真空灭菌柜设备需考虑的若干问题：公用系统的考虑。灭菌柜操作应考虑所需配套的公用系统设施，如洁净蒸汽、工业蒸汽、工艺气体、水、电等。并说明设施工作条件，如洁净蒸汽和工艺气体的较低和较大压力范围，水温、电流和电压。操作、验证的考虑阀门位置（如隔离和关闭）、灭菌柜腔体验证口、压力表、蒸汽疏水阀和蒸汽质量检测口应有明显标识；日常监控和验证取样点应合理设置；灭菌柜运行产生的排出物（如冷凝水体积和温度），需要时应指明处理要求，例如增加热交换器将冷凝水温度降至允许的排放温度。空间的考虑对于灭菌柜所在区域的设置，应有进行维护的足够空间。有足够空间存放和操作装载设备，特别是灭菌柜前方应有足够的空间。在医药、还有食品行业中，灭菌柜是必不可少的设备之一。玻璃测试灭菌柜验证

灭菌柜生产车间全力配合，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作。河北药包材测试灭菌柜

紫外线灭菌柜灭菌效果不错，很多市面上常见的灭菌柜都是采用这种灭菌方式，紫外线灭菌的优势很明显，用户不用担心会影响身体健康，对人体造成伤害，对塑料材质的餐具也没有影响，不会造成损坏，使用上不受限制。但是紫外线灭菌有的劣势，因为光线沿直线传播，只能杀灭紫外线照射到的区域。臭氧灭菌相比于紫外线适用性更强，它几乎没有材质方面的限制，但是臭氧虽然能灭菌，但是有的异味，不是所有人都能接受，用户在购买的时候要考虑到品牌，更能保证的臭氧量，保证灭菌的同时净化臭氧异味。河北药包材测试灭菌柜