苏州脂质体制药机械

INano系列中INanoE用于微量纳米药物制备，适合前期的配方筛选。INanoE具有以下特点：1.简单的进样方式：采用注射器进样，无需管路连接，减少死体积，确保进样的准确性。2.高效的制备效率：单次制备体积范围大，可满足不同规模的制备需求，从0.4ml到20ml不等。3.可调节的制备流速：制备流速可根据实验需要进行调节，范围从0.1ml/min到60ml/min，保证制备过程的稳定性和准确性。4.快速筛选配方：只需不到1分钟即可完成一次制备，提高工作效率。5.温度控制：温度可在室温到-80℃范围内进行调节。6.兼容性强：兼容多种品牌注射器，可兼容可重复使用和一次性微流控芯片盒，提供更多选择。7.多种芯片盒可选：适合多种载体类型，可选多种芯片盒类型（交叉混合流、对射撞击），以及多种芯片盒材质，满足不同实验需求。8.强大的软件功能：软件具备芯片盒识别记录、权限管理、方法管理、审计追踪等功能，可导出不可修改的PDF格式实验报告，保证实验数据可靠性和安全性。9.INanoE是一款功能强大、性能稳定、操作简便的微量纳米药物制备系统，适用于前期配方筛选和小规模药物制备，是实验室中不可或缺的重要工具。INano系列设备制备的脂质纳米颗粒粒径在200nm以内；苏州脂质体制药机械

INano系列制备的mRNA疫苗获得了中国以及美国药监局的临床试验批准。mRNA技术在近年来的疫苗开发中显示出了巨大的潜力，尤其是在预防性疫苗方面。Moderna和辉瑞-BioNTech生产的mRNA疫苗表现出这一技术的巨大潜力，它们已经在全球范围内得到了广泛的应用。艾博生物作为国内mRNA疫苗开发的明星公司，也在疾病爆发后不久启动了疫苗的研发工作。石药集团的mRNA疫苗（SYS6006）也在中国被纳入紧急使用，用于预防SARS-CoV-2。这些进展表明，mRNA疫苗技术不仅在国际上得到了认可，而且在中国也得到了官方的支持和批准。这对于全球抗疫具有重要意义，也为未来可能出现的其他传染病提供了一种新的防治手段。成都RNA制药设备在基因转移和疫苗开发领域INano系列设备的灵活性和适应性使其能够处理各种类型的药物和配方。

INano系列中INanoL+用于快速纳米药物制备，适合前期的配方筛选，工艺放大，和临床前研究。技术参数如下：进样方式：注射器进样，无管路连接，减少死体积；单次制备体积：0.4-60ml；制备流速：0.1-300ml/min流速可控；温度控制：室温-80℃；兼容各种品牌注射器；兼容可重复用和一次性微流控芯片盒；芯片盒无菌无酶无热原；适合多种载体类型，多种芯片盒（交叉混合流、对射撞击）可选，多种芯片盒材质可选；软件具备芯片盒识别记录，权限管理，方法管理，审计追踪等功能，可导出不可修改PDF格式实验报告。

INano系列GMP级别设备确实会按照GMP管理规范进行FAT（FactoryAcceptanceTest，出厂验收测试）、SAT（SiteAcceptanceTest，现场验收测试）和IOQ（InstallationQualification，安装确认）测试。这些测试是确保设备能够在实际生产环境中正常运行的关键步骤。以下是这些测试的具体含义和目的：DQ（DesignQualification，设计确认）：这是在设备制造之前的阶段，主要确认设备的设计方案是否符合预定要求和标准。FAT：这是在设备制造厂家处进行的测试，目的是验证设备是否按照设计图纸正确制造，并且能够在厂家的环境中正常运行。这一阶段的测试有助于确保设备在运输到用户工厂之前是完好无损的，减少因设备损坏导致的退换货麻烦。SAT：当设备到达用户工厂后，会进行SAT。这一阶段的测试主要是验证设备在实际的生产环境中，连接上用户的公用系统后，是否能够正常运行。这包括了安装测试和运行测试。IOQ：这是在设备安装完成后进行的测试，目的是确认设备的安装是否正确，是否符合GMP规范的要求。这一步是GMP范畴内的，通常由用户方主导进行。迈安纳（上海）仪器科技有限公司拥有多项涉及RNA纳米药物递送技术的发明。

INano系列的INanoS设备用于商业化规模的GMP级纳米药物生产。该技术参数如下：连续化的制备系统；制备流速：制备总流速可达1200L/h；制备体积：1L-1000L；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，自动切换前后废液；多种芯片盒（交叉混合流、对射撞击）可选，多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型；提供设备GMP验证服务和文件支持；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求。综上，迈安纳的INano系列的INanoS设备用于商业化规模的GMP级纳米药物生产。INano系列设备的灵活性和适应性使其能够处理各种类型的药物和配方。北京siRNA靶向递送系统工业化生产

INano系列GMP级别设备采用独特的回旋流工艺，明显降低了废液体积。苏州脂质体制药机械

INano系列GMP级别设备的软件确实符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为各种格式的报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。苏州脂质体制药机械

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