海南脂质体纳米药物递送系统工业化生产

INano系列设备已经助力数十家用户获得18张IND批件，1张EUA批件。以下是对这一成就的详细解读：IND批件的重要性：IND（InvestigationalNewDrug）批件是药物研发过程中的关键里程碑，它标志着药物可以进入人体临床试验阶段。获得IND批件意味着药物研发已经进入了一个新的阶段，这是向市场推出新药的必要步骤。EUA批件的含义：EUA（EmergencyUseAuthorization）批件是在紧急情况下，如疾病爆发时，允许尚未完全获得批准的药物或医疗设备用于诊治或预防。获得EUA批件对于快速响应公共卫生事件具有重要意义。INano系列设备的贡献：INano系列设备的高效性、操作的简便性、应用的灵活性以及服务的完善性，为药物研发提供了强有力的支持。这些设备在药物制备过程中的高效和可靠性，帮助用户加速了药物研发进程，从而成功获得了多张IND和EUA批件。迈安纳的服务支持：迈安纳（上海）仪器科技有限公司作为INano系列设备的生产商，提供了规范化的技术支持和服务，包括LNP-mRNA试剂包、LNP-T细胞试剂包和LNP-siRNA试剂包等，以满足不同用户的需求。这些服务进一步提升了用户的研发能力，促进了药物研发的成功。INano系列设备所用的微混合芯片可以提供材质报告和可提取物报告。海南脂质体纳米药物递送系统工业化生产

权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。湖北脂质纳米颗粒纳米药物制备设备工业化生产Nano系列设备基于自下而上的分子组装机制进行纳米颗粒的制备，更适合生物大分子的包封；

INano系列GMP级别设备的软件符合FDA21CFRPart11的要求，它具备了过程监测、审计追踪、权限分级、方法管理、记录查询和报告导出等功能。这些功能的详细解释如下：过程监测：软件能够实时监控生产过程，确保所有操作步骤都按照既定的方法执行，任何偏离都能被及时发现和纠正。审计追踪：软件支持审计追踪功能，能够记录所有与生产相关的数据和操作，包括数据输入、修改和删除等，以便在需要时进行审查和验证。权限分级：系统通过权限分级确保只有授权人员才能访问特定的数据和功能，这样可以避免未授权的操作和潜在的数据篡改。方法管理：用户可以在软件中创建和管理生产方法，确保每次生产都遵循相同的标准操作程序，从而保证产品的一致性。记录查询：软件提供了强大的记录查询功能，使得用户可以轻松地检索历史数据和操作记录，以便于分析和追溯。报告导出：用户可以将生产数据和结果导出为报告，这些报告可用于内部审查、监管提交或与其他部门共享。综上所述，INano系列设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室和生产设施确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。

INano系列设备是一款集成了迈安纳自主研发的高效微流控芯片盒、精确的进液控制系统和智能化软件操作系统的纳米药物制备平台。强大的硬件和软件功能使得INano系列设备在药物制备过程中操作简便，效率高。具体来说：高效的微流控芯片盒：这是INano系列设备的关键部件，它能够实现两种不相溶液体的快速混合，从而形成均匀的纳米级颗粒。这对于制备脂质纳米颗粒（LNP）等药物递送系统至关重要。精确的进液控制系统：该系统确保了流体的精确控制，包括流速和流量，这对于控制颗粒的大小和分布具有重要意义。通过调节流速比和总流速，可以有效地调整制备样本的粒径等理化性质。智能化软件操作系统：这使得设备的使用更加便捷，用户可以通过软件界面进行操作，实现自动化控制，提高制备过程的效率和稳定性。INano系列设备已经获得国内外数百家用户的青睐。

INano系列之INanoP用于中等规模GMP级纳米药物生产，适合临床I期、II期、III期研究，中等规模GMP生产。技术参数如下：连续化制备系统；制备流速：制备总流速可达48L/h；制备体积：100ml-50L；单次废液体积：≤20ml；生产制备稳定，批次可重复；高度自动化，自动切换前后废液；多种微流控芯片盒（交叉混合流、对射撞击）可选，多种芯片盒材质可选，适合多种载体类型；提供设备GMP验证服务和文件支持；设备符合cGMP生产要求，软件符合GLP/GMP法规要求及FDA21CFRPart11要求。INano系列设备可用于线性核酸药物的包裹递送。浙江脂质纳米颗粒纳米药物制备设备

INano系列之INano E用于微量纳米药物制备，适合前期的配方筛选。海南脂质体纳米药物递送系统工业化生产

INano系列GMP级别设备确实配备了多种类型的传感器，包括压力传感器和气泡传感器等，用于监控设备运行过程中的压力和气泡变化情况，并在异常情况下触发报警。这些传感器的作用是确保设备的正常运行和样本的稳定生产。具体来说：压力传感器：在生物制药过程中，许多操作需要在特定的压力条件下进行。压力传感器能够实时监测系统中的压力变化，确保其处于适宜的操作范围内。压力传感器的数据对于维持生产过程的稳定性至关重要。气泡传感器：气泡的存在可能会导致管道堵塞或影响液体的流动，从而干扰生产过程。气泡传感器能够检测到微小的气泡，及时发出警报，使得操作人员可以采取相应措施，避免潜在的生产问题。异常报警系统：当传感器检测到压力或气泡水平超出预设的安全范围时，会触发报警系统。这一机制能够及时提醒操作人员采取措施，防止故障发生，确保生产的连续性和产品的质量。INano系列设备的这些特点使其能够满足GMP（GoodManufacturingPractice）标准，这是制药行业中对生产过程、环境和质量控制提出的严格要求。通过这些先进的监控技术，迈安纳（上海）仪器科技有限公司能够为生物制药公司及学术机构提供从实验室到商业化生产的整体解决方案。海南脂质体纳米药物递送系统工业化生产