广州脂质纳米颗粒药品生产设备芯片

INano系列设备基于自下而上的分子组装机制进行纳米颗粒的制备，这种方法相比传统的自上而下的高压高能制备方式，更适合生物大分子的包封。在纳米技术中，自下而上和自上而下是两种主要的制备方法。以下是关于这两种方法以及INano系列设备在纳米颗粒制备中的应用的详细介绍：自下而上的方法：这种方法通过分子间的相互作用自发地组装成更大的结构。这是一种温和的过程，可以在室温和常压下进行，不需要额外的能量输入。这种方法非常适合于生物大分子如核酸、蛋白质等的包封，因为这些分子往往对高温、高压或强剪切力等恶劣条件敏感。自上而下的方法：这种方法通常涉及将大块材料分解成纳米颗粒，常用的技术包括球磨、激光消蚀和高压均质等。这些过程通常需要大量的能量输入，并且可能产生热量和物理应力，这对于生物大分子的稳定性可能是不利的。INano系列设备的应用：INano系列设备利用自下而上的分子组装机制，通过微流控技术精确控制脂质和其他材料的混合和组装过程，从而形成纳米颗粒。这种方法不仅能够保护生物大分子的完整性，还能够实现高度的粒径一致性和批次间的重复性INanoTM系列平台助力兽用疫苗从实验室到放大生产的每一步！广州脂质纳米颗粒药品生产设备芯片

INano系列GMP级别设备会按照GMP管理规范进行FAT（FactoryAcceptanceTest，出厂验收测试）、SAT（SiteAcceptanceTest，现场验收测试）和IOQ（InstallationQualification，安装确认）测试。这些测试是确保设备能够在实际生产环境中正常运行的关键步骤。以下是这些测试的具体含义和目的：DQ（DesignQualification，设计确认）：这是在设备制造之前的阶段，主要确认设备的设计方案是否符合预定要求和标准。FAT：这是在设备制造厂家处进行的测试，目的是验证设备是否按照设计图纸正确制造，并且能够在厂家的环境中正常运行。这一阶段的测试有助于确保设备在运输到用户工厂之前是完好无损的，减少因设备损坏导致的退换货麻烦。SAT：当设备到达用户工厂后，会进行SAT。这一阶段的测试主要是验证设备在实际的生产环境中，连接上用户的公用系统后，是否能够正常运行。这包括了安装测试和运行测试。IOQ：这是在设备安装完成后进行的测试，目的是确认设备的安装是否正确，是否符合GMP规范的要求。这一步是GMP范畴内的，通常由用户方主导进行。美国siRNA靶向递送系统芯片NanoP适用的微混合器类型包括GMP级别无菌MDM芯片管路套件，并且不限制使用次数。

INano系列设备已经用于传染病疫苗，蛋白替代疗法，基因编辑，细胞疗法等领域的研发和生产。INano系列设备具有高效的药物递送能力，能够帮助研究人员准确地将药物送达到靶细胞或组织，提高药物的疗效并降低副作用。在传染病疫苗的研发中，INano系列设备可以帮助科研人员提高疫苗的稳定性和免疫原性，加快疫苗的研发进程。在蛋白替代疗法方面，INano系列设备可以帮助科研人员将蛋白质载体递送到受损组织。在基因编辑和细胞疗法领域，INano系列设备可以帮助研究人员设计更高效的基因编辑工具和载体，提高基因编辑和细胞疗法的疗效。总的来说，INano系列设备在生物医药领域的应用前景广阔，为研究人员提供了强大的设备支持。

迈安纳自主研发的INano系列设备已经获得了多项InventionPatents，包括PCT。自主研发：迈安纳（上海）仪器科技有限公司拥有多项涉及RNA纳米药物递送技术的InventionPatents。反映了公司在纳米药物制备和递送上的创新成果。PCT：PCT（PatentCooperationTreaty）是国际性的Patent申请，它允许申请人在多个国家同时寻求Patent保护。迈安纳获得的PCT进一步证明了其技术的国际影响力和创新性。行业解决方案：迈安纳不仅提供设备，还针对RNA纳米药物递送行业的难题提供整体解决方案。这意味着公司不仅关注产品的开发，还致力于推动整个行业的技术进步和应用实践。国际认证：INano系列设备的国际认证，如欧盟CE认证和美国FCC认证，表明这些设备符合严格的国际标准，能够在全球范围内提供服务。服务范围：迈安纳的服务对象包括国内外多家头部生物制药公司及科研学术机构。公司的产品和服务已经帮助多个客户成功获得mRNA类药物的IND临床批件，并进入临床和商业化生产阶段。综上所述，迈安纳的INano系列设备不仅在技术上获得了InventionPatent的保护，而且在实际应用中也得到了国内外市场的认可。这些成就展现了迈安纳在纳米药物递送领域的专业实力和创新能力。INano全系列设备获得了ISO体系认证、FDA的FCC认证以及欧盟的CE认证。

INano系列实验室级别设备的软件确实符合FDA21CFRPart11的要求，具备了审计追踪、权限分级、方法管理和报告导出等关键功能。具体如下：审计追踪（AuditTrail）：该功能能够记录所有用户的操作历史，包括登录、数据输入、修改和删除等，确保了数据的完整性和可追溯性。权限分级（AccessControl）：软件提供了基于角色的访问控制，允许管理员根据用户的职责分配不同的权限等级，从而限制对敏感数据的访问。方法管理（MethodManagement）：用户可以创建、修改和验证实验方法，确保实验过程的标准化和规范化。报告导出（ReportExport）：软件支持将实验结果导出为多种格式的报告，便于数据分析和存档。此外，为了满足21CFRPart11的规定，软件还需要具备一些其他的功能，如电子签名、数据安全和系统安全性等。这些功能有助于保护数据不被未授权访问或篡改，确保了数据的真实性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity软件就是一个满足21CFRPart11规定的封闭系统的电子记录要求的例子。综上所述，INano系列实验室级别设备的软件不仅满足了FDA的严格要求，而且通过提供一系列高级功能，帮助实验室确保了数据的准确性和合规性，同时也提高了工作效率和管理水平。INano系列设备所使用的混合芯片管路套件能够提供支持生物相容性研究的完整资料。广州脂质纳米颗粒药品生产设备芯片

INano系列设备的可重复用芯片能够确保多次制备样本结果的一致性。广州脂质纳米颗粒药品生产设备芯片

INano系列中INanoE用于微量纳米药物制备，适合前期的配方筛选。INanoE具有以下特点：1.简单的进样方式：采用注射器进样，无需管路连接，减少死体积，确保进样的准确性。2.高效的制备效率：单次制备体积范围大，可满足不同规模的制备需求，从0.4ml到20ml不等。3.可调节的制备流速：制备流速可根据实验需要进行调节，范围从0.1ml/min到60ml/min，保证制备过程的稳定性和准确性。4.快速筛选配方：只需不到1分钟即可完成一次制备，提高工作效率。5.温度控制：温度可在室温到-80℃范围内进行调节。6.兼容性强：兼容多种品牌注射器，可兼容可重复使用和一次性微流控芯片盒，提供更多选择。7.多种芯片盒可选：适合多种载体类型，可选多种芯片盒类型（交叉混合流、对射撞击），以及多种芯片盒材质，满足不同实验需求。8.强大的软件功能：软件具备芯片盒识别记录、权限管理、方法管理、审计追踪等功能，可导出不可修改的PDF格式实验报告，保证实验数据可靠性和安全性。9.INanoE是一款功能强大、性能稳定、操作简便的微量纳米药物制备系统，适用于前期配方筛选和小规模药物制备，是实验室中不可或缺的重要工具。广州脂质纳米颗粒药品生产设备芯片