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热原指临床上引起哺乳动物发热反应的物质，是注射用原料药及制剂生产厂通常面临的问题。污染可能来源于原辅料、水、试剂、车间环境、设备等。含有热原的药品进入人体，会使人体出现发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。有时体温可升至40°C，严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。【法规】无菌药品附录[1]第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的终处理或成品检验（包括无菌检查）。无菌无热原取样勺产品优势：1，除热原设计，随货提供质量报告2，316L不锈钢材质3，单个双层包装订货信息：货号名称规格S1611取样勺（无菌无热原）1个/双层内包无菌取样勺产品图片。双层无热原取样勺零售价

无菌取样抽样操作是整个实验室微生物检验流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了微生物检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开始。由于不同类型的样品应采取不同的抽样操作，为了使抽样更加科学，下面针对不同样品的抽样操作进行分类阐述。一次性HDPE药勺采样器我们的无菌一次性勺子（铲子）是在Class10000级洁净室中制造和包装的，以确保清洁。它们都是单独包装的，因此可以直接从袋子中使用，而不需要昂贵的清洁。这一次性的采样器对高要求的企业是信价比很高，高质量的选择在洁净室模制和包装单独包装由FDA和欧盟标准材料制成可用作γ辐照无菌（SAL10-6）国产无菌HDPE取样勺推荐厂家进口替代无菌无热原取样勺价格。

GMP附录中取样规定很细致：第五条取样设施应能符合以下要求点：1.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；2.在取样过程中保护取样人员；第三十四条样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，并且有防止随意开启的装置。

热原污染途径热原污染途径主要有四个途径：注射用水；从原辅料中带入；从容器、用具、管道和装置等带入；制备过程中的污染。参考药品GMP指南无菌制剂3.3.1内dusu控制[6]除热原工艺中国药典中要求除热原需满足250°C，45min，根据FH计算公式：FH=10（T2-T1）/Z=10（250-170）/54=1365各干热灭菌器使用厂家可根据药典推荐条件进行理论推算，但应根据实际数据确认设备除热原灭菌性能、设定日常使用时的周期时间。参考药品GMP指南无菌制剂10.3干热灭菌[7]无菌无热原取样勺产品优势：1，除热原设计，随货提供质量报告2，316L不锈钢材质3，单个双层包装订货信息：货号名称规格S1611取样勺（无菌无热原）1个/双层内包一次性无菌取样勺产品介绍。

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