进口聚酯纤维拭子管使用方式
采样区域:
可擦拭25平方厘米 国产替代无菌拭子管生产厂家,上海荣熠生物。进口聚酯纤维拭子管使用方式
擦拭取样点的选择
不可能对所有的产品公用表面进行擦拭,因此必须确定具有代表性的擦拭取样点。擦拭取样点可能会因为设备的复杂程度及尺寸大小而变化
擦拭取样点必须涉及高的风险位置(eg 备料, 阀门, “已知难以清洗的位置”)
无菌拭子管(带培养基的无菌取样棉签)主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。
产品信息:
定量测试的无菌拭子管(液体成分:含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液):
货号
拭子材质
液体容量
包装形式
备注信息
S31Q
聚酯纤维
10毫米
1支/包
5包/袋
双层无菌包装
40袋/箱(200支)
洗脱后经薄膜过滤后计数
S32Q
植绒纤维
0.1毫升
直接涂布到TSA平皿上计数
国产定性无菌拭子管销售厂家无菌拭子管的使用说明。
产品信息:
定量测试的无菌拭子管(液体成分:含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液):
货号 |
拭子材质 |
液体容量 |
包装形式 |
备注信息 |
S31Q |
聚酯纤维 |
10毫米 |
1支/包 5包/袋 双层无菌包装 40袋/箱(200支) |
洗脱后经薄膜过滤后计数 |
S32Q |
植绒纤维 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上计数 |
国产定性无菌拭子管销售厂家无菌拭子管的使用说明。
法规规定:
第四十七条应当采用擦拭取样和(或)对清洁后阶段的淋洗液取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。擦拭用的材料不应当对结果有影响。
取样点的选择
取样点应设计在难清洁的地方。
例如:管子的死角、桨板、容器的底部、阀门、靠近垫圈或密封圈的地方、靠近排水的地方、喷嘴等。
企业应该在规程中规定取样点选取原则。
无菌拭子管(带培养基的无菌取样棉签)主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。
无菌拭子管(带培养基的无菌取样棉签)主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。
将拭子管以30°角度与取样表面接触,缓慢并充分擦拭。在向前移动的同时将其从一边移到另一边,擦拭过程覆盖整个涂布区域。然后翻转拭子,让拭子的另一边也进行擦拭,擦拭方向与前一次擦拭移动方向垂直(如下图所示)。(注意:每次取样尽可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路径。)
无菌拭子管(带培养基的无菌取样棉签)主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。
无菌拭子管,选上海荣熠,种类齐全。进口聚酯纤维拭子管使用方式
清洁验证中微生物取样和TOC取样建议使用棉签擦拭法取样,在03版验证指南中时要求先将棉签浸润之后,再进行取样。
问题1:在微生物擦拭取样的时候,使用浸润液,直接使用无菌培养基稀释液去浸润,再擦拭某些关键部位的时候,需要考虑培养液的残留。这样的话,选择培养液稀释就不算特别妥,而现在外购的擦拭棉签,均带有的培养基的稀释液。为什么不直接使用无菌水?
缓冲液具有保护细菌的功能,在一定时间内菌不会因为外界因素导致数量上升和降低。
问题2:为啥需要浸润之后擦拭呢?
棉签浸润和培养稀释液主要是回收率的问题。 进口聚酯纤维拭子管使用方式
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