进口TSB拭子管使用方式

无菌取样棉签，用于环境微生物表面擦拭取样，可折断设计，每支**包装，辐照灭菌，提供质量报告。产品优势：无菌包装：无菌单支包装，伽马射线辐照灭菌，随货提供质量报告耐磨实用：无尘布头热封边紧紧锁死切边，有效防止微尘粒产生，无尘布具有优越的耐磨性和洁净性能柔软光滑：做工精细，棉签表面柔软圆滑，细腻不伤物品清洁力佳：做工标准，清洁强，可反复擦拭可折断设计：柄身采用聚丙烯材质，可折断设计订货信息：货号S821系列名称无菌取样棉签规格1支/1内包，50支/1大包上海荣熠生物科技可申请无菌拭子管试用装。进口TSB拭子管使用方式

擦拭取样点的选择
不可能对所有的产品公用表面进行擦拭，因此必须确定具有代表性的擦拭取样点。擦拭取样点可能会因为设备的复杂程度及尺寸大小而变化
擦拭取样点必须涉及高的风险位置（eg 备料， 阀门， “已知难以清洗的位置”）
在取样方案中使用图表或照片以便清洗了解擦拭取样点的位置 法规规定：
第四十六条清洁验证方案应当详细描述取样的位置
、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。

清洁验证样品的采集
清洁验证的样品包括：
◦目测洁净、无嗅、干燥 ◦擦拭 ◦
样 ◦清洗完成后空白样品的制造
被接受的清洁验证样品采集方法是擦拭取样

进口Rinse Solution拭子管销售厂家洁净区用无菌拭子管购买，请联系上海荣熠生物科技。

清洗验证的定义
有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产要求.
2010 年版 GMP 正文：
一百四十三条清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
清洗验证的法规与指南
FDA（cGMP）：21CFR-PARTS 210 & 211 211.67
设备清洁与维护
间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。
EU GMP：
336 生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存在清洁干燥的条件下。
337 洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。
WHO-937-附录 3：清洁验证 1.4 清洁验证
目的在于证明设备始终符合产品、清洗剂和微生物残留验收要求，以预防可能的污染和交叉污染。
指南：ICH Q7FDA《清洁验证检查指南》Ø
批准/受控的清洗程序Ø验证方案
Ø经过验证的化学/微生物检测方法
Ø批准的验证报告（结论：清洁程序
有效，达到可接受标准）
Ø有效的培训/变更控制
清洗验证的要求GMP的要求

在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。产品优势采集回收率高于普通拭子，释放度达到60%以上。结构设计：拭子头采用聚酯纤维材料或者植绒材料，不脱尘。拭子杆与盖子连为一体，可倒置放在桌面产品信息：定量测试的无菌拭子管（含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31Q聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）洗脱后经薄膜过滤后计数S32Q植绒纤维0.1毫升直接涂布到TSA平皿上计数定性测试的无菌拭子管（含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31N聚酯纤维10毫升1支/包5包/袋40袋/箱（200支）直接培养观察液体浑浊情况S32N植绒纤维10毫升用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：货号拭子材质液体容量包装形式备注信息S31I聚酯纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）2支/包3包/袋40袋/箱（120套）直接培养观察液体浑浊S32I植绒纤维5mL（无菌水）+5mL（TSB溶液）存储条件：5-25°C条件下避光保存。无菌拭子管生产厂家，上海荣熠生物科技。

带培养的无菌取样棉签使用方法。进口TSB拭子管使用方式

在日常的环境监测中，接触碟法和棉签擦拭法是对药品无菌生产进行表面微生物监测的常用方法。

无菌拭子管（带培养基的无菌取样棉签）主要应用于填充针、设备凹槽、不平整表面和洁净室或隔离器中的管道表面擦拭取样。

定量分析：

定量测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的缓冲溶液）：

定性分析：

定性测试的无菌拭子管（液体成分：含有卵磷脂+吐温80中和剂的TSB溶液）

 用于无菌隔离器或者RABS系统的无菌拭子管套管：